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【ChiCTR2600120408】低强度白噪音对失眠障碍患者的影响及神经机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120408

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性失眠障碍

试验通俗题目

低强度白噪音对失眠障碍患者的影响及神经机制研究

试验专业题目

低强度白噪音对失眠障碍患者的影响及神经机制研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过自身对照临床试验，评估低强度白噪音对失眠障碍患者主客观睡眠指标的改善作用，并结合多模态神经生理技术（ERP、fNIRS）及血液学指标探索其神经机制。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国科学技术大学国家自然科学基金资助项目(合作)

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-11

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合《国际睡眠障碍分类第三版》（ICSD-3）慢性失眠症诊断标准； 2.年龄18～60周岁，性别不限； 3.失眠严重程度指数（ISI）≥15分； 4.日常就寝时间在20:30至24:00之间，且卧床时间可持续6.5～9小时； 5.自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.患有神经系统疾病（如癫痫、脑卒中）或精神障碍（包括抑郁症、焦虑症、精神分裂症等），且汉密尔顿抑郁量表24项版（HAMD-24）评分≥14分或汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≥13分； 2.存在重度睡眠呼吸暂停（呼吸暂停低通气指数≥30次/小时）、不宁腿综合征、发作性睡病等其他睡眠障碍； 3.过去6个月内有酒精、药物滥用史； 4.入组前2周内使用过任何影响睡眠的药物、保健品或接受过其他失眠治疗； 5.妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有生育计划且不愿采取有效避孕措施者； 6.存在磁共振成像（MRI）检查禁忌（如体内金属植入物、严重幽闭恐惧症）或因其他原因无法配合fNIRS、ERP检测者； 7.研究者判断不适宜参加本试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

合肥市第四人民医院

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