【ChiCTR2600128598】β-羟基丁酸介导的肝-脑轴在代谢相关脂肪性肝病引发的认知功能障碍中的作用及防治新策略研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128598

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

认知功能障碍

试验通俗题目

β-羟基丁酸介导的肝-脑轴在代谢相关脂肪性肝病引发的认知功能障碍中的作用及防治新策略研究

试验专业题目

β-羟基丁酸介导的肝-脑轴在代谢相关脂肪性肝病引发的认知功能障碍中的作用及防治新策略研究

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临床试验信息

试验目的

探索循环BHB水平与MASLD严重程度、认知功能评分、血清炎症因子、神经退行性生物标志物的关联

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

合肥市卫生健康科技项目

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 队列1（MASLD不伴有认知功能障碍组）：年龄18-80岁，性别不限；符合2023年国际专家共识的MASLD诊断标准，且满足以下条件：糖尿病病程<=5年且空腹C肽>=2.0 ng/mL。 2. 队列2（认知功能障碍不伴有MASLD组）：年龄50-80岁，性别不限；诊断符合2018年国际MCI工作组标准（主观认知下降+客观认知测试低于正常1-1.5个SD，日常生活能力保留）。 3. 队列3（认知功能障碍伴MASLD组）：年龄50-80岁，性别不限；诊断符合MASLD和认知功能障碍的患者。 4. 队列4（健康对照组）：无MASLD、认知功能障碍或其他重大疾病史；认知功能正常（MMSE>=27分，MoCA>=26分）；肝酶（ALT、AST）、血脂（TG、TC）、血糖（空腹血糖<5.6 mmol/L）正常；肝脏超声无脂肪变性；年龄、性别与对应病例组匹配（+/-3岁，性别比例1:1） 1. 队列1（MASLD不伴有认知功能障碍组）：年龄18-80岁，性别不限；符合2023年国际专家共识的MASLD诊断标准，且满足以下条件：糖尿病病程<=5年且空腹C肽>=2.0 ng/mL。2. 队列2（认知功能障碍不伴有MASLD组）：年龄50-80岁，性别不限；诊断符合2018年国际MCI工作组标准（主观认知下降+客观认知测试低于正常1-1.5个SD，日常生活能力保留）。3. 队列3（认知功能障碍伴MASLD组）：年龄50-80岁，性别不限；诊断符合MASLD和认知功能障碍的患者。 4. 队列4（健康对照组）：无MASLD、认知功能障碍或其他重大疾病史；认知功能正常（MMSE>=27分，MoCA>=26分）；肝酶（ALT、AST）、血脂（TG、TC）、血糖（空腹血糖<5.6 mmol/L）正常；肝脏超声无脂肪变性；年龄、性别与对应病例组匹配（+/-3岁，性别比例1:1）；

排除标准

1. 队列1（MASLD不伴有认知功能障碍组：年龄18-80岁，性别不限；符合2023年国际专家共识的MASLD诊断标准，且满足以下条件：糖尿病病程<=5年且空腹C肽>=2.0 ng/mL。 2. 队列2（认知功能障碍不伴有MASLD组）：年龄50-80岁，性别不限；诊断符合2018年国际MCI工作组标准（主观认知下降+客观认知测试低于正常1-1.5个SD，日常生活能力保留）。 3. 队列3（认知功能障碍伴MASLD组）：年龄50-80岁，性别不限；诊断符合MASLD和认知功能障碍的患者。 4. 队列4（健康对照组）：无MASLD、认知功能障碍或其他重大疾病史；认知功能正常（MMSE>=27分，MoCA>=26分）；肝酶（ALT、AST）、血脂（TG、TC）、血糖（空腹血糖<5.6 mmol/L）正常；肝脏超声无脂肪变性；年龄、性别与对应病例组匹配（+/-3岁，性别比例1:1）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥市第四人民医院

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