【ChiCTR2500095849】预防性使用磷酸左奥硝唑酯二钠对消化道手术术后SSI发生率的影响：一项双向队列真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095849

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

消化道手术后的手术部位感染

试验通俗题目

预防性使用磷酸左奥硝唑酯二钠对消化道手术术后SSI发生率的影响：一项双向队列真实世界研究

试验专业题目

预防性使用磷酸左奥硝唑酯二钠对消化道手术术后SSI发生率的影响：一项双向队列真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索磷酸左奥硝唑酯二钠对消化道手术术后SSI发生率的影响

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

1333;333;667

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.接受择期消化道手术患者（涉及胃、十二指肠、空肠、回肠、结肠、直肠等消化道手术）； 18-75周岁；患者仅预防性使用抗厌氧菌药物(仅针对前瞻性队列)； 2.受试者志愿受试并签署知情同意书，签署知情同意书过程符合GCP要求；；

排除标准

1.已知或怀疑对硝基咪唑类药物过敏者； 2.筛选前3个月内参加过其它研究并应用其他研究试验用药品的患者； 3.正在使用其他药物或因其他疾病而可能干扰药物安全性或有效性评价的患者；或由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者（合并用药如华法林以及与左奥硝唑存在配伍禁忌的呋布西林钠、萘夫西林钠、奥美拉唑、沃必唑、注射用炎琥宁、阿洛西林钠等）； 4.存在心血管、神经系统、内分泌系统、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者（如心力衰竭、白血病、未控制的糖尿病等）； 5.存在或可疑存在精神系统疾病，且有癫痫发作倾向； 6.妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前妊娠检查结果阳性者； 7.合并多器官功能衰竭者； 8.严重肝肾功能不全者； 9.预计生存时间小于6-8周； 10.合并自身免疫疾病患者、免疫功能低下患者； 11.研究者认为其他不适合参加此临床研究的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

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