【ChiCTR2500113311】布比卡因脂质体胸壁筋膜平面阻滞在体外循环微创心脏手术超快通道麻醉患者中的临床应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113311

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

心脏瓣膜病

试验通俗题目

布比卡因脂质体胸壁筋膜平面阻滞在体外循环微创心脏手术超快通道麻醉患者中的临床应用

试验专业题目

布比卡因脂质体胸壁筋膜平面阻滞在体外循环微创心脏手术超快通道麻醉患者中的临床应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究观察布比卡因脂质体（Liposomal Bupivacaine, LB）胸壁筋膜平面阻滞用于体外循环（Cardiopulmonary Bypass, CPB）右侧腋下微创心脏手术中的安全性、可行性和临床效果。采用相同的超快通道心脏麻醉（Ultra-fast-track Cardiac Anesthesia, UFTCA）策略，右侧腋下微创心脏手术患者麻醉诱导后切皮前实施胸壁筋膜平面阻滞辅助镇痛，在采用相同阻滞药液容量和阻滞方法的情况下，将不同浓度LB与本中心传统的阻滞药物方案即罗哌卡因-右美托咪定混合液相比较，观察镇痛效果、镇痛持续时间、术后康复、并发症和LB的血药浓度，比较LB相同容量不同浓度的镇痛效果，探索LB最佳镇痛浓度，为临床应用提供指导。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

专人负责对符合纳排标准的患者采用随机数字表进行简单随机分组，并保存随机分配序列，随机分组专员不参与此研究。为了减少随机后手术取消等事件，采取最后一刻实施随机的原则，患者进入手术间准备实施麻醉诱导时进行随机。实现随机隐藏，所有患者及结局评估人员均对分组情况不知情。

盲法

本研究为受试者和结局评估者盲的试验，因为LB注射液为乳白色药液，对麻醉实施者无法施行盲法。其他研究相关人员，包括：受试者，研究随访人员，监护室医生，结局评估者，数据管理者，和统计分析者均设盲。

试验项目经费来源

浙江省人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. NYHA心功能分级：III级及以下； 2. 年龄≥18岁； 3. 择期CPB下右侧腋下微创心脏手术[包括瓣膜修复或置换、升主动脉置换、肥厚型梗阻性心肌病的左室流出道疏通即微创室间隔电切术（Minimally-invasive Electro Septal Myectomy, MESM）等]； 4. 麻醉ASA分级：1-3级； 5. 患者本人或其监护人签署知情同意。；

排除标准

1. 深低温体外循环者； 2. 二次心脏手术； 3. 心功能 Ⅲ 级以上； 4. 肺动脉高压（平均肺动脉压≥25mmHg）； 5. 局麻药过敏者； 6. 急诊手术； 7. 严重肝功能损害（丙氨酸氨基转移酶＞3倍正常值上限或谷草转氨酶＞3倍正常值上限）、肾功能损害（肌酐＞1.5倍正常值上限）； 8. 妊娠或哺乳期妇女； 9. 严重神经或精神疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院

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