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【ChiCTR2000037091】研究者撤销 重度黄疸胰十二指肠切除术前胆道引流前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000037091

试验状态

暂停或中断

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

壶腹部肿瘤及胰腺肿瘤

试验通俗题目

研究者撤销 重度黄疸胰十二指肠切除术前胆道引流前瞻性研究

试验专业题目

重度黄疸胰十二指肠切除术前胆道引流前瞻性研究

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临床试验信息
试验目的

梗阻性黄疸是胰头癌以及壶腹部恶性肿瘤患者最常见的症状之一。在过去的几十年中，术前减黄对梗阻性黄疸患者行胰十二指肠切除术的影响已经被广泛研究。然而，对于重度梗阻性黄疸患者，是否应常规进行术前减黄仍存在争议。本课题主要研究重度梗阻性黄疸患者于胰十二指肠切除术前进行胆道引流，对于术后并发症与远期的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

简单随机法 沈子贇医师：如该研究为随机对照研究（研究计划书中无相关描述），请说明何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列；如非随机对照研究，请如实填写未使用。

盲法

/

试验项目经费来源

无经费

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-12-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、入院诊断为梗阻性黄疸，影像学考虑胰头占位和壶腹部周围恶性肿瘤患者。 2、入院时总胆红素超过250 μmol/L。 3、入院时无急性胆管炎的临床症状及影像学表现，无凝血功能障碍、急性肝、肾功能不全、无明显手术禁忌症。 4、术中探查无肝转移，符合可切除或局部可切除胰头占位。；

排除标准

1、术前行新辅助化疗或因新辅助化疗而行胆道引流患者。 2、于外院因梗阻性黄疸行胆道引流患者。 3、肿瘤侵犯胰腺体部而进一步行全胰切除术患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院普外科，胰腺疾病诊疗中心

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研究负责人邮编

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