ChiCTR2500112740
尚未开始
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2025-11-19
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室性心律失常，心室颤动
磁共振（MR）环境下TILEN/EYLEN-INVICTA除颤系统的安全性和有效性临床试验
磁共振（MR）环境下TILEN/EYLEN-INVICTA除颤系统的安全性和有效性临床试验
为了验证磁共振（MR）环境下TILEN/EYLEN - INVICTA除颤系统的安全性和有效性
单臂
其它
无
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创领心律管理医疗器械（上海）有限公司 国家科技部
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159;143
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2025-10-24
2027-12-31
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1. 符合中国专家共识ICD植入适应证； 2. 首次植入试验器械； 3. 能够并愿意在没有镇静剂的情况下接受非指证MRI检查； 4. 年龄≥18周岁； 5. 愿意参加本试验并签署知情同意书。；
请登录查看1. 受试者存在其他心律植入设备、组件或配件，或体内有非MR兼容器械； 2. 患严重三尖瓣膜疾病，或人工机械三尖瓣植入者； 3. 受试者已知或怀疑对地塞米松磷酸钠过敏； 4. 计划在随访期间进行心胸外科手术者及心脏移植术接受者； 5. 除本研究要求的MRI检查外，计划在随访期内行诊疗需要的MRI检查者； 6. 受试者的预期寿命不足12个月者； 7. 正在进行其他药物或器械临床试验的受试者； 8. 计划怀孕、妊娠期及哺乳期女性； 9. 由研究者判定不适合参加本试验者（如受试者依从性差、幽闭恐惧症等）。；
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