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首页 临床进展 磁共振（MR）环境下TILEN/EYLEN-INVICTA除颤系统的安全性和有效性临床试验

【ChiCTR2500112740】磁共振（MR）环境下TILEN/EYLEN-INVICTA除颤系统的安全性和有效性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112740

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

室性心律失常，心室颤动

试验通俗题目

磁共振（MR）环境下TILEN/EYLEN-INVICTA除颤系统的安全性和有效性临床试验

试验专业题目

磁共振（MR）环境下TILEN/EYLEN-INVICTA除颤系统的安全性和有效性临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

为了验证磁共振（MR）环境下TILEN/EYLEN - INVICTA除颤系统的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

创领心律管理医疗器械（上海）有限公司 国家科技部

试验范围

/

目标入组人数

143;159

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-24

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合中国专家共识ICD植入适应证； 2. 首次植入试验器械； 3. 能够并愿意在没有镇静剂的情况下接受非指证MRI检查； 4. 年龄≥18周岁； 5. 愿意参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 受试者存在其他心律植入设备、组件或配件，或体内有非MR兼容器械； 2. 患严重三尖瓣膜疾病，或人工机械三尖瓣植入者； 3. 受试者已知或怀疑对地塞米松磷酸钠过敏； 4. 计划在随访期间进行心胸外科手术者及心脏移植术接受者； 5. 除本研究要求的MRI检查外，计划在随访期内行诊疗需要的MRI检查者； 6. 受试者的预期寿命不足12个月者； 7. 正在进行其他药物或器械临床试验的受试者； 8. 计划怀孕、妊娠期及哺乳期女性； 9. 由研究者判定不适合参加本试验者（如受试者依从性差、幽闭恐惧症等）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

大连医科大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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