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【ChiCTR2600117150】右佐匹克隆联合穴位磁刺激治疗失眠的临床疗效分析

基本信息
登记号

ChiCTR2600117150

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠

试验通俗题目

右佐匹克隆联合穴位磁刺激治疗失眠的临床疗效分析

试验专业题目

右佐匹克隆联合穴位磁刺激治疗失眠的临床疗效分析

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临床试验信息
试验目的

主要目的:评估穴位磁刺激治疗失眠的临床疗效及安全性。 次要目的:从中西医结合康复治疗角度出发,探究失眠患者的睡眠质量和日间功能的恢复情况。 探索性目的:探索穴位磁刺激治疗失眠的电生理机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

由研究者通过随机数字表法将68人按照1:1的分配比例分为2组

盲法

开放标签,对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-05

试验终止时间

2026-11-24

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄范围 18~80周岁,男女不限; 失眠严重程度指数(ISI)>7的患者; 2.符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版(DSM-V)失眠诊断标准; 3.匹兹堡睡眠质量指数量表 (PSQI)得分≥7; 4.入选者本人或家属签署知情同意书。;

排除标准

1.患有中枢神经系统疾病; 2.不能配合评估及治疗; 3.其他睡眠障碍类型,包括呼吸相关性睡眠障碍、不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍、昼夜节律失调性睡眠(觉醒障碍、环境性睡眠困难、睡眠不足综合征等; 4.治疗部位30cm范围内戴有起搏器、颅内有金属植入物; 5.有严重颈椎病变包括严重颈椎管狭窄、颈椎不稳定; 6.刺激区域的直接损伤、颅骨缺陷; 7.妊娠期或哺乳期妇女; 8.依赖或滥用酒精、药物和其他精神活性物质,如咖啡因等; 9.中度以上焦虑障碍、抑郁障碍引起的失眠(SAS标准分≥61分,SDS标准分≥63分); 10.患有其他严重精神系统疾病,并于研究前1个月使用精神药物; 11.存在右佐匹克隆禁忌症中任意一条:对本品极其成分过敏者;失代偿的呼吸功能不全患者;重症肌无力;重症呼吸暂停综合征患者。;

研究者信息
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试验机构

大连医科大学附属第一医院

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