【ChiCTR2600125106】经皮膈神经-腹肌电刺激对重症肺炎患者的临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125106

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

重症肺炎

试验通俗题目

经皮膈神经-腹肌电刺激对重症肺炎患者的临床疗效研究

试验专业题目

经皮膈神经-腹肌电刺激对重症肺炎患者的临床疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在验证经皮膈神经-腹肌电刺激对重症肺炎患者的临床疗效与安全性。主要目的是评估该电刺激方案是否能显著缩短机械通气时间，帮助患者更早实现成功脱机。次要目的包括评价该方案在改善血气与氧合指标、增强呼吸肌功能、抑制炎症反应、减轻肺部感染以及优化临床结局（如ICU住院时间、死亡率等）方面的综合疗效。通过构建同时激活吸气肌与呼气肌的呼吸泵功能康复体系，为重症肺炎患者的呼吸康复提供新的非侵入性治疗策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由主要研究者采用随机数字表法产生随机数列。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-16

试验终止时间

2027-05-16

是否属于一致性

入选标准

1.符合美国感染疾病学会/美国胸外科学会2019年发布的成人社区获得性肺炎的诊断和治疗指南中重症肺炎诊断标准。 2.年龄40–80岁。 3.签署知情同意书。 1.符合美国感染疾病学会/美国胸外科学会2019年发布的成人社区获得性肺炎的诊断和治疗指南中重症肺炎诊断标准。2.年龄40–80岁。3.签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠、哺乳期女性。 2.颈部、上胸部或腹部皮肤伤口未愈合、活动性感染或破损。 3.出血倾向或凝血功能障碍（经临床评估或实验室检查确认存在显著出血风险，如血小板＜50×10⁹/L、INR显著升高、APTT明显延长，或明确诊断的出血性疾病）。 4.局部急性化脓性炎症、痉挛性麻痹、局部恶性肿瘤、严重心肝肾功能衰竭（包括但不限于：ALT/AST＞3倍正常上限，eGFR＜30 mL/min/1.73m²，NYHA心功能分级≥Ⅲ级，或其他经研究者判断存在显著风险的情形）。 5.体内植入心脏起搏器、植入式心律转复除颤器（ICD）或其他电子植入设备。 6.胸、腹部外科手术后伤口尚未愈合。 7.皮肤感觉减退、皮肤知觉障碍或皮肤异常者（如：皮肤易过敏、局部皮肤破损、感染、瘢痕增生影响电极放置）。 8.有严重认知障碍无法配合治疗，意识不清，肢体骨关节挛缩畸形或骨关节炎严重挛缩畸形。 9.眼部、心区、颈动脉窦部位存在金属内置物或需避免电刺激的局部病变。 10.无法获得知情同意或研究者认为不适合参加。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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