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【ChiCTR2600124576】化疗致周围神经病变中西医结合康复管理：RCT研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124576

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

化疗致周围神经病变

试验通俗题目

化疗致周围神经病变中西医结合康复管理：RCT研究

试验专业题目

化疗致周围神经病变中西医结合康复管理：RCT研究

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联系人邮编

710000

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过随机对照试验评估中药熏洗联合感觉–运动训练综合干预在化疗致周围神经病变（CIPN）患者中的疗效与安全性，并与常规药物治疗（甲钴胺）进行比较。通过系统评价该综合干预在改善CIPN症状、神经功能及患者生活质量方面的效果，探索其在肿瘤患者居家自我康复中的可行性与应用价值。研究结果将为化疗致周围神经病变的中西医结合康复管理提供循证医学证据，并为相关临床实践指南及康复管理策略的完善提供参考依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配实验组：参与者在SPSS中生成随机数（例如，通过“Transform”菜单下的“Compute Variable”功能生成一个名为RandomNum的随机数变量），该随机数的范围为0到1之间。三组分配：通过 SPSS 中的 “Sort Cases” 功能，按生成的随机数大小对参与者进行升序排序。根据排序结果，随机数小于 0.333 的分配到实验组 A，随机数大于或等于 0.333 且小于 0.666 的分配到实验组 B，随机数大于或等于 0.666 的分配到C组。

盲法

对结局评估人员及数据统计人员实行盲态管理。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-10

试验终止时间

2026-07-10

是否属于一致性

入选标准

1. 经组织病理学诊断为癌症，正在接受可能导致CIPN的化疗方案（如紫杉类、铂类）；（1）符合上述西医诊断标准，且符合“阳虚寒凝型”中医辨证标准； 2. 年龄范围：18～70岁之间； 3. 使用化疗药物前未出现CIPN症状（如麻木、刺痛、感觉减退等）； 4. 其他健康状况：无严重的全身性疾病，包括：（1）心血管系统：充血性心力衰竭（NYHA III～IV级）、急性心肌梗死、难控制的高血压（>180/110 mmHg）；（2）呼吸系统：中重度慢阻肺急性加重、严重哮喘；（3）肝肾功能：明显肝功能衰竭（Child-Pugh C级）、肾功能衰竭（eGFR <30 mL/min）；（4）血液系统：严重贫血（Hb <70 g/L）、血小板 <50×10⁹/L）； 5.患者自愿参加研究并签署知情同意书，能按要求完成随访评估。 1. 经组织病理学诊断为癌症，正在接受可能导致CIPN的化疗方案（如紫杉类、铂类）；（1）符合上述西医诊断标准，且符合“阳虚寒凝型”中医辨证标准；2. 年龄范围：18～70岁之间；3. 使用化疗药物前未出现CIPN症状（如麻木、刺痛、感觉减退等）；4. 其他健康状况：无严重的全身性疾病，包括：（1）心血管系统：充血性心力衰竭（NYHA III～IV级）、急性心肌梗死、难控制的高血压（>180/110 mmHg）；（2）呼吸系统：中重度慢阻肺急性加重、严重哮喘；（3）肝肾功能：明显肝功能衰竭（Child-Pugh C级）、肾功能衰竭（eGFR <30 mL/min）；（4）血液系统：严重贫血（Hb <70 g/L）、血小板 <50×10⁹/L）；5.患者自愿参加研究并签署知情同意书，能按要求完成随访评估。；

排除标准

1. 既往存在其他原因导致的周围神经病变：有其他神经系统疾病（如糖尿病性神经病变、脊髓病变、外伤后遗症等）导致的神经损伤； 2. 认知功能障碍或存在精神疾病，无法完成研究干预或评估（如重度痴呆、精神分裂症）； 3. 对熏洗方剂中任一药物成分过敏； 4. 存在皮肤感染、伤口或其他严重皮肤病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编