【ChiCTR2600124404】脑小血管病临床和影像特征的异质性研究及神经调控的多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124404

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

脑小血管病

试验通俗题目

脑小血管病临床和影像特征的异质性研究及神经调控的多中心研究

试验专业题目

脑小血管病临床和影像特征的异质性研究及神经调控的多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在大样本多中心人群中，基于“临床+影像”特征建立并验证脑小血管病（cerebral small vessel disease，CSVD）异质性表型分型体系，优化CSVD总负荷评分；明确不同表型在MRI进展与临床进展上的差异性和相关性；比较不同参数的经颅磁刺激对CSVD疾病患者临床功能结局的影响，明确其在功能改善方面的差异性与优效靶点；评估CSVD状态下脑结构与功能改变对“影像负荷与临床表现”的调节作用；比较不同表型的危险因素谱，构建结局预测模型，进行临床患者的个体化分层管理；系统探讨经颅磁刺激在CSVD中可能涉及的神经环路重塑、神经血管单元调节、网络水平功能重构以及神经电生理机制等。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

经颅磁刺激随机对照研究采用中央随机化系统（IWRS）完成研究参与者的随机化分组。采用区组随机化方法，利用R软件按1:1:1的分配比例产生处理分组随机化盲底，并导入IWRS。进行经颅磁刺激的医生登录 IWRS 填写研究参与者的基本信息，获取研究参与者的随机号码和分组信息，并根据研究参与者的分组信息进行相应的干预处理。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

19;398

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-18

试验终止时间

2029-05-18

是否属于一致性

入选标准

1.至少符合《中国脑小血管病诊治指南2020》中CSVD的影像学诊断标志物的一种； 2.年龄≥18岁； 3.签署知情同意书。 1.至少符合《中国脑小血管病诊治指南2020》中CSVD的影像学诊断标志物的一种； 2.年龄≥18岁； 3.签署知情同意书。；

排除标准

1.由超声或影像学诊断的颈部和/或颅内大血管（基底、椎、大脑前、大脑中（M1-M2）、大脑后动脉）狭窄≥50%； 2.30天内发生非小动脉硬化型急性脑梗死，或既往脑血管病遗留功能障碍致mRS评分≥2分； 3.30天内发生颅内出血性病变（脑出血、蛛网膜下腔出血、硬膜外/硬膜下出血等）、创伤性脑损伤、脑血管畸形或动脉瘤等； 4.存在严重的全身系统疾病、癌症、外伤； 5.存在引起神经功能障碍的原因（中毒、酒精滥用、药物成瘾、癫痫、脑炎或正常颅压脑积水等）； 6.存在其他神经退行性疾病（AD、PD等），非血管性白质病变（MS、炎症、肿瘤、成人脑白质发育不良、代谢性脑病等）； 7.存在精神障碍，或严重抑郁； 8.视力、听力、语言功能或肢体肌肉严重障碍，或无法与检查人员合作，以致无法完成相关评估； 9.因各种原因（如幽闭恐惧症、植入起搏器等）导致MRI扫描禁忌，或MRI成像效果差； 10.孕妇或哺乳期妇女； 11.不愿接受随访或治疗依从性差；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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