【ChiCTR2500114528】基于EEG探究rTMS联合MI对脑卒中后上肢功能恢复的临床疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114528

试验状态

尚未开始

药物名称

心电图机;rTMS设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中

试验通俗题目

基于EEG探究rTMS联合MI对脑卒中后上肢功能恢复的临床疗效

试验专业题目

基于EEG探究rTMS联合MI对脑卒中后上肢功能恢复的临床疗效

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：明确重复经颅磁刺激（rTMS）联合运动想象（MI）及常规康复训练对脑卒中后上肢功能恢复的临床疗效。次要目的：明确外周感觉输入对中枢神经重塑的协同作用，解析多模态协同的因果机制，同时明确神经活动变化与功能改善的对应关系及静息态功率谱密度（PSD）对运动功能重建进程的反映机制。探索性目的：探索PSD这一关键脑电指标作为反映运动功能重建敏感标志物的可能性，为康复疗效评估提供新的参考依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由本研究的独立统计人员，使用计算机统计软件（如SAS 9.4）生成随机分配序列。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-19

试验终止时间

2026-11-18

是否属于一致性

入选标准

1.符合世界卫生组织（WHO）脑卒中诊断标准，经影像学检查确诊； 2.首次发病，单侧卒中（左/右侧大脑半球病变），病程1-6个月； 3.年龄40-75岁，性别不限； 4.意识清楚，认知功能尚可（简易智力状态检查量表评分≥24分），能配合完成干预及评估； 5.美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分≤15 分（提示中重度以下神经功能缺损，确保患者具备基本配合能力及康复潜力）； 6.患侧上肢具备被动关节活动度（PROM），且无明显关节挛缩、疼痛（视觉模拟评分≤3分）； 7.签署知情同意书，自愿参与本研究。；

排除标准

1.存在rTMS禁忌证（如颅内金属植入物、癫痫病史、严重心脏疾病等）； 2.合并严重认知障碍（简易智力状态检查量表评分＜24分）、精神疾病或语言障碍，无法配合训练； 3.患侧上肢存在严重肌肉萎缩、骨折、关节脱位或其他影响运动功能的骨科疾病； 4.近3个月内接受过其他经颅磁刺激、脑电刺激等神经干预治疗； 5.妊娠或哺乳期女性； 6.存在严重肝肾功能不全、感染性疾病或其他系统疾病影响研究进程。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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