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【ChiCTR2600123533】利沙托克拉（APG-2575）联合去甲基化药物治疗中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123533

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

利沙托克拉（APG-2575）联合去甲基化药物治疗中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的真实世界研究

试验专业题目

利沙托克拉（APG-2575）联合去甲基化药物治疗中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估利沙托克拉（APG-2575）联合去甲基化药物（阿扎胞苷/地西他滨）治疗新诊断的成人中高危 MDS 的疗效，以复合完全缓解率（cCR=CR+CRbi+CRuni+CRh）（按 IWG 2023 疗效评估标准）作为主要评价指标。主要终点评估以研究治疗期间获得的最佳反应（Best Overall Response）为准。 2. 次要目的：评估该联合治疗的总生存期（OS）与无事件生存期（EFS）。评估其他疗效相关指标：总体反应率（ORR）、输血依赖改善/输血独立（TI，≥8周）、转化 AML 时间、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、30天死亡率等。评估该联合治疗的安全性。 3. 探索性目的：探索并描述cCR的组成分项（CR、CRbi、CRuni、CRh）的分布及其与基线特征/分子亚组的关系。按预设分层因素（IPSS-R 或 IPSS-M 风险分层）进行探索性分层/亚组分析，以了解不同风险层级人群的疗效差异。基于入组早期的生存/复发/疗效及耐受性观察，探索是否需要进一步进行剂量优化。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 ≥18 岁且≤85 岁，性别不限； 2. 经病理/骨髓检查明确诊断为MDS（2022 WHO），且为中高危（IPSS-R >3 或 IPSS-M>0），骨髓原始细胞 <20%； 3. ECOG 体能状态评分 ≤2 分； 4. 预计生存期 ≥3 个月； 5. 具备口服用药条件； 6. 肝功能：AST/ALT <3×ULN，总胆红素 ≤2×ULN； 7. 肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥30 mL/min； 8. 研究参与者自愿参加并签署书面知情同意书。 1. 年龄 ≥18 岁且≤85 岁，性别不限；2. 经病理/骨髓检查明确诊断为MDS（2022 WHO），且为中高危（IPSS-R >3 或 IPSS-M>0），骨髓原始细胞 <20%；3. ECOG 体能状态评分 ≤2 分；4. 预计生存期 ≥3 个月；5. 具备口服用药条件；6. 肝功能：AST/ALT <3×ULN，总胆红素 ≤2×ULN；7. 肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥30 mL/min；8. 研究参与者自愿参加并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 既往接受造血干细胞移植（HSCT）； 2. 既往或合并其他恶性肿瘤（研究者认为不影响本研究者除外，如已治愈的部分皮肤基底细胞癌/原位癌等，可按中心规定细化）； 3. 对研究治疗药物或其辅料过敏； 4. 存在明显吸收不良或其他导致口服给药不可行的情况； 5. 严重精神/神经系统疾病，影响依从性或知情同意判断； 6. 合并严重心脑血管疾病或其他严重系统疾病，研究者判断无法耐受研究治疗； 7. HIV 感染； 8. 乙肝或丙肝活动期（可按你院/指南定义明确“活动期”的实验室标准与处理策略）； 9. 妊娠或哺乳期，或不愿/无法遵循研究规定避孕要求者； 10. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

116014

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