【ChiCTR2600121420】泰它西普治疗免疫性肾病的真实世界疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121420

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性IgA肾病；原发性膜性肾病；系统性红斑狼疮性肾炎；其他类型免疫性肾病

试验通俗题目

泰它西普治疗免疫性肾病的真实世界疗效与安全性研究

试验专业题目

泰它西普治疗免疫性肾病的真实世界疗效与安全性：一项多中心、双向、单臂队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价泰它西普在真实世界临床实践中治疗免疫性肾病的有效性和安全性。探索性目的： 1.泰它西普和其他免疫抑制剂合用的疗效与安全性； 2.经其他免疫抑制剂治疗未达缓解后换用泰它西普的疗效与安全性； 3.探索与泰它西普疗效和安全性相关的潜在生物标志物。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

泰它西普治疗免疫性肾病的真实世界疗效与安全性：一项多中心、双向、单臂队列研究

试验范围

目标入组人数

150;600

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.既往治疗组：年龄≥18周岁；经肾脏病理诊断为免疫性肾病，包括但不限于原发性IgA肾病、原发性膜性肾病、系统性红斑狼疮性肾炎等；既往已接受泰它西普治疗，且总治疗时间≥24周。 2.正在治疗组：年龄≥18周岁；经肾脏病理诊断为免疫性肾病，包括但不限于原发性IgA肾病、原发性膜性肾病、系统性红斑狼疮性肾炎等；入组时正在接受泰它西普治疗，且预计总治疗时间达24周；能够并愿意签署正在治疗组患者数据收集的知情同意书。 3.计划治疗组：年龄≥18周岁；经肾脏病理诊断为免疫性肾病，包括但不限于原发性IgA肾病、原发性膜性肾病、系统性红斑狼疮性肾炎等；入组前从未接受过泰它西普治疗，经临床医生评估符合用药指征，入组后计划启动泰它西普治疗且预计治疗时间≥24周的患者；能够并愿意签署计划治疗组患者数据收集的知情同意书。；

排除标准

1.既往治疗组：肾脏病理或临床诊断提示存在其他非免疫介导的肾脏疾病；泰它西普治疗中断超过4周；医疗记录中无法完成基线及终点事件采集的患者；医疗记录中提示同时参与其他临床试验的患者。 2.正在治疗组：肾脏病理或临床诊断提示存在其他非免疫介导的肾脏疾病；回顾性部分中泰它西普治疗中断超过4周；回顾性部分中医疗记录无法完成基线及关键访视点数据采集；前瞻性部分中入组时合并活动性或未被控制的感染；正在参与其他干预性临床试验；入组时处于妊娠期或哺乳期；研究期间及研究结束后6个月内有生育计划且不同意采取有效避孕措施。 3.计划治疗组：肾脏病理或临床诊断提示存在其他非免疫介导的肾脏疾病；筛选期合并活动性或未被控制的感染的患者；正在参与其他临床试验的患者；筛选期处于妊娠期、哺乳期的女性，或研究期间及研究结束后6个月内有生育计划且不同意采取有效避孕措施的男性或女性研究参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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