【ChiCTR2600121402】五谷虫外治疗法在慢性创面治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121402

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

压疮、糖尿病足、下肢动脉性溃疡、下肢静脉性溃疡

试验通俗题目

五谷虫外治疗法在慢性创面治疗的临床研究

试验专业题目

五谷虫外治疗法在慢性创面治疗的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：验证五谷虫外治法治疗慢性创面的有效性。次要目的：评估五谷虫外治的治疗相关安全性、清创效果、细菌负荷和生物膜变化、疼痛缓解、患者满意度以及经济学优势。探索性目的：探索五谷虫对创面局部免疫、血管生成及微生物群落变化的影响，重点关注创面微环境（如pH、温度）及部分炎症因子的变化。同时收集患者的创面影像学数据和相关临床指标，分析治疗效果与这些临床特征之间的关系。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-31

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.糖尿病足患者： ①　符合2019年《WHO糖尿病诊断标准》中糖尿病的诊断标准。 ②　出现足部慢性溃疡、坏疽、感染等临床表现，诊断为糖尿病足（Wagner分级≥1级）。 ③　年龄≥18岁，性别不限。 ④　溃疡面积 ≤ 20 cm²，病程≥4周。 ⑤溃疡深度：0.3–2.0 cm；无骨皮质外露。 2.下肢动脉性溃疡： ①　符合下肢动脉性溃疡诊断标准。 ②　Fontaine分期为Ⅳ期 ③　溃疡面积在 ≤ 20 cm²，病程≥4周 ④　年龄≥18岁，性别不限。 ⑤溃疡深度：0.3–2.0 cm；无骨皮质外露。 3.下肢静脉性溃疡 ①　符合下肢静脉性溃疡诊断标准 ②　符合CEAP分类C6（活动性溃疡）或C5（愈合后复发性溃疡）。 ③　溃疡面积在 ≤ 20 cm²，病程≥4周 ④　年龄≥18岁，性别不限。 ⑤溃疡深度：0.3–2.0 cm；无骨皮质外露。 4.压疮患者： ①　符合压疮诊断标准。 ②　NPIAP分期为2期及以上 ③　溃疡面积在 ≤ 20 cm²之间，病程≥4周 ④　年龄≥18岁，性别不限。 ⑤溃疡深度：0.3–2.0 cm；无骨皮质外露。；

排除标准

1.通用排除标准（适用于所有研究参与者）： ① 存在全身严重感染； ② 合并急性心脑血管疾病； ③ 有恶性肿瘤病史； ④ 精神障碍或认知功能障碍者，无法配合治疗； ⑤ 研究者判定为不适合参加本研究项目的任何其他情况。 2.糖尿病足患者： ①双侧下肢均有病变。 3.下肢动脉性溃疡患者： ①合并糖尿病者。 4.压疮患者： ①溃疡为非压力性损伤（如恶性肿瘤性溃疡）。 ②合并糖尿病患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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