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【ChiCTR2600121878】西红花总苷片预防化疗致周围神经病变（CIPN）的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121878

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

化疗致周围神经病变

试验通俗题目

西红花总苷片预防化疗致周围神经病变（CIPN）的临床研究

试验专业题目

西红花总苷片预防化疗致周围神经病变（CIPN）的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索西红花总苷片预防化疗所致周围神经病变的作用。次要目的：探索西红花总苷对化疗患者生活质量改善。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究员使用AI生产随机数列

盲法

研究者盲法：将研究者划分为两组，1 组需进行区组分组，定义 A、B 两组分别为研究组还是对照组，并依据编号负责药物发放，但不参与其他研究内容；2 组研究者负责患者招募、数据收集与评估，但不能知晓 A、B 两组代表什么，以避免因主观期望而对患者的评估产生偏差。患者盲法：患者在整个实验过程中也不知道自己服用的是西红花总苷片还是安慰剂，减少心理因素对研究结果的影响，保证实验结果的客观性。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-08

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.根据 2019 年 NCCN 指南并结合影像学、病理学检查明确诊断为肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤、妇科肿瘤等实体瘤患者； 2.18岁≤年龄≤80岁，一般情况较好，（ECOG评分：≤2分）预计生存期≥6 个月，无化疗禁忌症； 3.首次使用紫杉醇类、奥沙利铂方案化疗的患者； 4.双下肢神经传导速度正常； 5.无语言沟通障碍，研究参与者能准确理解问卷内容； 6.同意参加本研究，可配合访视并签署知情同意。；

排除标准

1.有神经系统疾病史、周围神经病病史、遗传性周围神经病家族史。 2.恶性肿瘤脑转移或脊髓转移，可能产生神经系统症状的患者。 3.放疗、外伤或其他物理、化学、生物因素引起周围神经病变。 4.3个月内服用过甲硝唑、秋水仙碱、柳氮磺吡啶、他克莫司、核苷类似物、肼屈嗪和双硫仑等神经毒性药物，且出现神经毒性反应者。 5.既往1个月内使用任何可导致神经毒性的化疗方案，入组前两周使用含有西红花的中药及中成药。 6.依从性差，经反复讲解无法理解量表内容者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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