【ChiCTR2600122534】一项评估弱碱性负电位单分子高活性水（AEMW）改善德曲妥珠单抗治疗晚期乳腺癌患者可感知不良反应的随机、对照、双盲、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122534

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌；德曲妥珠单抗不良反应

试验通俗题目

一项评估弱碱性负电位单分子高活性水（AEMW）改善德曲妥珠单抗治疗晚期乳腺癌患者可感知不良反应的随机、对照、双盲、多中心临床研究

试验专业题目

一项评估弱碱性负电位单分子高活性水（AEMW）改善德曲妥珠单抗治疗晚期乳腺癌患者可感知不良反应的随机、对照、双盲、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的：观察弱碱性负电位单分子高活性水（AEMW）对德曲妥珠单抗治疗晚期乳腺癌患者可感知不良反应的改善作用 2、次要目的： (1) 比较 AEMW 与安慰剂水联合德曲妥珠单抗治疗晚期乳腺癌的6 个月无进展生存（PFS）率和客观缓解率（ORR）。 (2)观察德曲妥珠单抗治疗期间心血管疾病、血液及肝肾毒性发生的真实情况。 3、探索性目的： 1、探索 AEMW 对德曲妥珠单抗治疗晚期乳腺癌患者营养状态影响 2、探索 AEMW 对德曲妥珠单抗治疗晚期乳腺癌患者免疫状态的改善

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究将采用区组随机分组法，将 80 例入组研究参与者分为研究组和对照组，各 40 人。具体步骤如下： 1.研究参与者分为长度分别为4 的区块,研究组与对照组分配组合有以下6 种组合。 123456 AABBABABABBABAABBABABBAA 2.生成 1-6 的 20 位随机序列：3, 1, 5, 6, 2, 4, 1, 3, 6, 2, 5, 4，2，4, 1,

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-14

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理组织学确诊的晚期乳腺癌，且 HER-2 过表达（IHC 3+或 IHC 2+/ISH+）或 HER-2 低表达（IHC 2+/ISH-或 IHC 1+）； 2. 计划应用德曲妥珠单抗药物治疗的晚期乳腺癌研究参与者，不限治疗线数，计划应用德曲妥珠单抗至少两周期； 3. ECOG<=2 分，预计生存期超过 6 个月； 4. 年龄>=18 岁，且<=75岁； 5. 无语言沟通障碍，研究参与者能准确理解问卷内容； 6. 自愿参加本研究，可配合访视并签署知情同意书；；

排除标准

1.可能对德曲妥珠单抗或辅料过敏者； 2.检验检查指标不符合德曲妥珠单抗治疗要求； 3.合并其他恶性肿瘤病史；严重心血管疾病、活动性感染、大量浆膜腔积液，包括胸腔积液、腹腔积液、心包积液，需要引流缓解压迫症状； 4.心功能指标异常、肾功能指标异常等病人，如BNP>100pg/ml、NT-BNP>300pg/ml、GFR<60ml/min/1.73m2等； 5.正在接受其他弱碱性负电位单分子高活性水相关研究； 6.存在活动性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎）或需要长期免疫抑制治疗； 7.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠实验检测阳性的女性患者或整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄患者； 8.研究者认为研究参与者不适合参加本研究的其他任何情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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