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【ChiCTR2500112776】鼻喷右美托咪定对髋膝关节镜手术围术期焦虑和睡眠管理的疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112776

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

髋膝关节镜围术期焦虑及睡眠障碍

试验通俗题目

鼻喷右美托咪定对髋膝关节镜手术围术期焦虑和睡眠管理的疗效观察

试验专业题目

鼻喷右美托咪定对髋膝关节镜手术围术期焦虑和睡眠管理的疗效观察临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：探索鼻喷右美托咪定对髋膝关节镜手术围术期焦虑和睡眠管理的疗效； 2. 次要目的：探索鼻喷右美托咪定对髋膝关节镜术后疼痛、及运动功能恢复的疗效；探索鼻喷右美托咪定应用于髋膝关节镜手术患者的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层随机化方法，以基线状态焦虑量表（State-Trait Anxiety Inventory-State form, STAI-S, Form Y）得分为分层依据,根据得分划分为两类：中度焦虑组（40–54 分）与重度焦虑组（≥55 分）。每一类受试者分别进入对应的分层（stratum），并在该分层内独立实施随机化。在每个分层内，受试者按 1:1 比例分配至试验组（鼻喷右美托咪定）或对照组（安慰剂）。随机序列由独立统计人员使用计算机程序R生成；在每一分层内采用区组随机化，区组大小为 4 或 6，并在序列生成时以可变块（随机交替 4 与 6）的方式设置，以保证入组过程中两组人数平衡并减少分配可预测性。

盲法

参与患者、手术团队、术后评估者及统计人员均对分组情况保持盲态。

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 18–50 岁之间的择期手术患者； 2.拟行髋关节镜或膝关节镜手术； 3.ASA 分级 I–II级； 4.具有一定程度的术前焦虑（术前 STAI-S 评分 ≥ 40 分）； 5.手术拟在全麻下进行； 6.同意接受鼻喷给药干预，且无药物禁忌； 7.签署知情同意书，理解研究目的和流程，愿意遵守研究方案及随访安排。；

排除标准

1.对右美托咪定或其赋形剂成分过敏者； 2.有显著鼻腔疾病或鼻腔阻塞（如鼻息肉、严重鼻中隔偏曲、慢性鼻炎等），影响药物吸收者； 3.合并中重度心血管疾病（如Ⅱ度及以上房室传导阻滞、心动过缓＜50 bpm、未控制的高血压或低血压）； 4.合并严重肝、肾功能障碍； 5.合并活动性精神障碍、重度抑郁或接受精神科药物治疗者； 6.合并睡眠障碍诊断或正在接受干预（如使用褪黑素、镇静催眠药物）者； 7.术前 7 天内使用可能影响焦虑水平的药物（如苯二氮䓬类、抗抑郁药等）； 8.无法配合填写量表或进行术后随访者（如语言障碍、识字困难等）； 9.既往行髋膝关节镜或其他大型关节手术史，可能影响心理基线状态者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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