【ChiCTR2200061940】基于远程监护的延续性医疗干预对慢性心衰患者预后影响的前瞻性探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061940

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-07-11

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

基于远程监护的延续性医疗干预对慢性心衰患者预后影响的前瞻性探索

试验专业题目

基于远程监护的延续性医疗干预对慢性心衰患者预后影响的前瞻性探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究以慢性心衰患者为研究对象，根据前期分析结果，利用远程医疗新技术，给予病人便捷、科学的延续性医疗干预，以实现病情恶化早期预警、预后结果改善、医疗保健费用降低，为当前疫情防疫大背景下，心衰患者的远程延续性医疗干预提供指导。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在完成基线评估后，登记的患者被随机分配到干预组或对照组，比例为1：1。随机数由不参与患者分配过程的研究人员通过计算机生成。

盲法

试验项目经费来源

研究者自发课题

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 最近12个月因主要诊断或次要诊断为心力衰竭（根据国际疾病分类代码(ICD-10)定义）而入院治疗； 2. 根据最近12个月的超声心动图检查，左心室射血分数(LVEF)≤50%； 3. 随机化分组时纽约心功能分级（NYHA）II-III级； 4. ≥18岁； 5. 至少接受一种心衰药物治疗（例如利尿剂）； 6. 拥有1台智能手机。；

排除标准

1. 随机分组前14天内住院治疗； 2. 有植入式心脏辅助设备（起搏器、人工瓣膜等）； 3. 随机分组前14天内患急性冠脉综合征； 4. 随机分组前28天或后3个月内计划进行冠状动脉血运重建、经导管主动脉瓣植入术(TAVI)、心脏再同步治疗(CRT)和(或)心脏移植(HTX)； 5. 终末期心衰(预期寿命有限的临终关怀候选者)； 6. 晚期肾脏疾病(IV期，肾小球滤过率<30ml/min，或血液透析)； 7. 肺心病； 8. 活动性癌症； 9. 酗酒或吸毒； 10. 怀孕； 11. 无法或不愿意使用远程监测设备(如生活不能自理、痴呆、缺乏沟通能力)； 12. 出院后将要或已经住在疗养院或其他护理机构； 13. 抑郁症、认知障碍等； 14. 曾经或正在参与类似试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院医学大数据中心

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