【ChiCTR2600122959】基于前瞻性巢式病例对照研究探索古塞奇尤单抗治疗克罗恩病失应答的作用机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122959

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

基于前瞻性巢式病例对照研究探索古塞奇尤单抗治疗克罗恩病失应答的作用机制

试验专业题目

基于前瞻性巢式病例对照研究探索古塞奇尤单抗治疗克罗恩病失应答的作用机制

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较使用古塞奇尤单抗治疗克罗恩病患者失应答组、应答组患者在基线、失应答(原发性失应答和继发性失应答)和应答时（T0, T1, T2）的血清、粪便及肠黏膜组织生物标志物差异，揭示药物失应答的潜在机制。次要目的：1）分析两组患者治疗过程中药物浓度、抗药物抗体及细胞因子谱的动态变化差异。 2）探索与继发性失应答相关的临床预测因素。

试验分类

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试验类型

巢式病例-对照研究

试验分期

其它

随机化

由研究人员根据“分层区组随机化+基于临床关键指标的动态随机化”的方法，产生随机序列。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

80;20

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-05

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄满18岁，性别不限。 2）确诊为克罗恩病（符合WHO诊断标准）。 3）既往治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病患者。 4）能够并愿意提供书面知情同意，并配合研究访视及样本采集。 1）年龄满18岁，性别不限。2）确诊为克罗恩病（符合WHO诊断标准）。3）既往治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病患者。4）能够并愿意提供书面知情同意，并配合研究访视及样本采集。；

排除标准

1）复发由明确感染（如艰难梭菌、CMV）、非甾体抗炎药使用或肠道狭窄导致的单纯梗阻症状所致。 2）计划在再诱导治疗期间联合使用其他全身性免疫抑制剂或生物制剂（允许稳定剂量的氨基水杨酸制剂）。 3）既往已确认对古塞奇尤单抗无应答或出现严重过敏反应。 4）怀孕或哺乳期妇女（或备孕计划中）。 5）存在严重的肠外表现、活动性恶性肿瘤或严重感染（如疱疹病毒，乙肝，肝炎、结核）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州市中医医院

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