【ChiCTR2100054624】经皮穴位联合经阴道电刺激治疗治疗盆腔炎性疾病后遗症—慢性盆腔痛及其对盆腔血瘀微环境及T淋巴细胞影响的临床研究`

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054624

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-21

临床申请受理号

靶点

适应症

盆腔炎性疾病

试验通俗题目

经皮穴位联合经阴道电刺激治疗治疗盆腔炎性疾病后遗症—慢性盆腔痛及其对盆腔血瘀微环境及T淋巴细胞影响的临床研究`

试验专业题目

经皮穴位联合经阴道电刺激治疗治疗盆腔炎性疾病后遗症—慢性盆腔痛及其对盆腔血瘀微环境及T淋巴细胞影响的临床研究`

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察经皮穴位联合经阴道电刺激对盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛（SPID-CPP）的有效性及安全性。`

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

苏州市卫健委

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18-50岁（含18岁和50岁）已婚或未婚有性生活的女性。 2. 符合盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛西医诊断标准： (1). 病史：既往有盆腔炎病史，盆腔或下腹部的非周期性疼痛持续6个月以上； (2). 症状：持续性下腹部隐痛、坠胀、或伴有腰骶部的酸痛，劳累、或经期、或受凉后加重，可伴月经过多、阴道淋漓出血等月经改变或阴道分泌物增多； (3). 必备体征：妇科检查提示子宫粘连固定或活动受限伴有压痛，附件区压痛或可触及片状增厚、索状增粗或包块； (4). 辅助检查：可伴有血常规、血沉、阴道分泌物检查、C反应蛋白、CA125及B超等的改变，根据主要症状、必备体征，结合病史及辅助检查诊断。 3. 符合中医气滞血瘀证型标准： (1). 主症：下腹刺痛或胀痛，痛处固定；经行腹痛加重；腰骶部胀痛； (2). 次症：经期延长或月经量多，月经夹血块，经色暗红，胸胁或乳房胀痛，白带量多色黄或色白； (3). 舌脉：舌质暗红，或伴见瘀斑或瘀点，脉弦或弦涩。必须具备2项主症，3项次症方可诊断。 4. 自愿参加试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 不符合纳入标准者。 2. 近期有生育计划的女性，妊娠期或哺乳期女性。 3. 阴道炎、急性宫颈炎或盆腔炎性疾病急性期患者。 4. 其他原因引起的慢性盆腔痛，如子宫内膜异位症、卵巢囊肿、生殖道畸形等。 5. 体内植入心脏起搏器患者。 6. 合并有造血系统、心脏、肝脏、肾脏等严重的原发性疾病，其中血丙氨酸转移酶大于正常上限的1.5倍，血肌酐大于正常上限者。 7. 过敏体质或已知对所用药物及成分过敏者。 8. 按照法律规定的残疾，包括聋、哑、盲、肢体残疾、精神障碍、智力障碍的患者。 9. 试验前3个月参加其他临床试验的患者。 10. 未签署知情同意书的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州市中医医院

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