【ChiCTR2300074844】干细胞化铁皮石斛治疗G3b期前DKD的临床疗效观察和机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074844

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾脏病

试验通俗题目

干细胞化铁皮石斛治疗G3b期前DKD的临床疗效观察和机制研究

试验专业题目

干细胞化铁皮石斛治疗G3b期前DKD的临床疗效观察和机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察干细胞化铁皮石斛治疗DKD患者前后安全性指标（血常规、肝功能等）、肾功能指标（UTP、尿ACR、eGFR）、糖脂代谢指标、血管内皮功能紊乱相关指标（NO）、氧化应激指标（SOD、CAT）、肾脏纤维化指标（TGF-β）、炎症指标（IL-6）、疾病总体疗效、中医证候评分等变化情况，评价其临床疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由电脑随机分组法产生随机数字表。

盲法

无

试验项目经费来源

苏州市科学技术局

试验范围

目标入组人数

40;60

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 符合DKD诊断标准； 2. 中医辨证为：气阴两虚夹瘀证； 3. 年龄20-75岁，性别不限； 4. 估算肾小球滤过率（eGFR）≥30ml/min/1.73m2； 5. 血压稳定在160/90mmHg以下； 6. 糖化血红蛋白≤9％； 7. 知情同意。；

排除标准

1. 临床已确诊有原发性肾小球疾病，DKD以外的继发性肾小球疾病或其他系统疾病； 2. 一月内发生糖尿病酮症酸中毒、高糖高渗综合征（HHS）、感染、严重糖尿病足坏疽者； 3. 尿蛋白定量大于6g/24hr； 4. 肾血管性高血压； 5. 六个月内有恶性高血压、心肌梗塞、脑血管意外等危急重症病史者、合并充血性心衰Ⅰ-Ⅳ级者； 6. 癌症、妊娠或哺乳及对治疗方案中相关药物过敏等不适合于接受本治疗方案者； 7. 提示可能为糖尿病合并其他肾脏疾病的情况：无视网膜病变；GFR迅速下降；蛋白尿急剧增加或出现肾病综合征；尿沉渣活动表现，有形成分增多；合并其他系统疾病（如自身免疫病）的症状或体征；血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）起始治疗后2～3个月内，GFR下降﹥30％；肾功能异常，但无明显蛋白尿；肾病综合征持续时间长（超过1年），但肾功能正常； 8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 9. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； 10. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者； 11. 正在参加其他药物临床试验的患者； 12. 有智力障碍或精神病； 13. 合并其他系统严重疾病，有可能影响有效性和安全性评价； 14. 研究者认为不适合参加本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州市中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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