【ChiCTR2500114944】PSMA PET/CT对中危前列腺癌患者豁免盆腔淋巴结清扫的指导价值：一项观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114944

试验状态

尚未开始

药物名称

PSMA PET/CT

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

中等风险前列腺癌患者

试验通俗题目

PSMA PET/CT对中危前列腺癌患者豁免盆腔淋巴结清扫的指导价值：一项观察性研究

试验专业题目

PSMA PET/CT对中危前列腺癌患者豁免盆腔淋巴结清扫的指导价值：一项观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的： (1)描绘决策路径：明确研究人群（中危前列腺癌患者）基于研究因素（术前PSMA PET/CT结果，阳性或阴性）所选择的不同管理策略（根治术+PLND、根治术无PLND、主动监测）的分布情况; (2)评估短期疗效：比较不同策略组间的主要结局（生化复发率、治疗转换率），核心假说为：在PSMA PET/CT阴性患者中，采取“根治术无PLND”或“主动监测”策略组的短期肿瘤学结局，与接受标准治疗（根治术+PLND）的患者无显著差异; 2.次要目的： (1)评估诊断效能：在接受PLND的患者亚组中，验证PSMA PET/CT对本中心人群淋巴结转移的诊断准确性（包括阴性预测值等）; (2)探索影响因素：初步探索除影像结果外，可能影响临床决策（尤其是豁免PLND或选择主动监测）的其他患者或肿瘤特征因素; (3)记录安全性数据：记录并描述各组管理策略下的并发症或不良事件发生情况。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-23

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.诊断与风险分层：经病理活检确诊为前列腺腺癌，并根据美国国家综合癌症网络最新指南严格界定为中等风险，需满足以下任一条件：（1）临床分期 T2b-T2c，且 Gleason 评分 <= 7，且 PSA < 20 ng/mL；（2）临床分期 T1-T2a，且 Gleason 评分 = 7，且 PSA < 20 ng/mL；（3）临床分期 T1-T2a，且 Gleason 评分 <= 6，且 PSA 10-20 ng/mL； 2.影像学评估：在本研究指定的影像中心，于根治性前列腺切除术或决定采取主动监测前，完成了符合质控标准的PSMA PET/CT检查； 3.治疗与随访路径：后续临床管理符合以下至少一条路径：（1）接受了根治性前列腺切除术；（2）初始即选择主动监测或积极随访方案，并有规律的随访记录； 4.伦理与知情同意：本研究已通过本院伦理委员会审查，并获得患者的书面知情同意。；

排除标准

1.不符合风险分层：经复核属于低危、高危或极高危前列腺癌; 2.接受前期治疗：在PSMA PET/CT检查前或根治性前列腺切除术前，接受过任何形式的前列腺癌相关治疗; 3.资料严重缺失：关键临床资料缺失; 4.失访：纳入主动监测组但无任何后续随访记录的患者; 5.合并其他恶性肿瘤：目前患有其他活动性恶性肿瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

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