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【ChiCTR1800016530】婴幼儿期麻醉暴露对发育中大脑中远期认知功能影响

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016530

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-06-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

临床麻醉

试验通俗题目

婴幼儿期麻醉暴露对发育中大脑中远期认知功能影响

试验专业题目

婴幼儿期麻醉暴露对发育中大脑中远期认知功能影响

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临床试验信息
试验目的

主要是为了更进一步探讨婴幼儿麻醉的安全性，早期麻醉暴露是否会对孩子中远期的认知、行为等功能产一定影响，同时也可解答患儿家长对于麻醉是否会影响患儿智力发育的疑问，使得家长及孩子能放心接受麻醉手术，及早接受有效治疗，提高生存质量。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

回顾性研究

随机化

参照前期文献，选定预先估计RR=1.32，α=0.05，检验效能0.80，利用PASS-2011软件计算：当实验组与对照组样本量相等时：各需149例。

盲法

/

试验项目经费来源

课题资助和自筹

试验范围

/

目标入组人数

149

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-02-01

试验终止时间

2019-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

实验组：选择2008年1月～2012年12月期间，当时年龄在2周岁内的婴幼儿在全身麻醉下接受外科手术且术中生命体征平稳的患儿。对照组：同时期2岁以内未经历过手术与麻醉、其余标准同实验组的正常同龄儿童。两组均签署书面知情同意书。；

排除标准

(1).家长拒绝参加本研究； (2).母亲孕期异常：包括母亲被诊断有中重度妊娠期高血压、严重妊娠期糖尿病、中重度妊娠期贫血、接触不良因素(射线、吃药、重金属等)等； (3).围生期异常或者发生并发症：包括早产、低出生体重，新生儿窒息(出生后1 min或5 min时Apgar评分≤7分)、产后入新生儿ICU、分娩相关头部并发症(包括新生儿头颅血肿、颅内血肿、脑室出血等)、新生儿病理性黄疸等； (4).先天性畸形：包括先天性心脏病、脑积水、脊柱裂等； (5).影响智力发育的后天性疾病：包括中枢神经系统感染、外伤史、癫痫病史及精神分裂症等精神类疾病； (6).家族史中有智力障碍、精神分裂症、躁狂抑郁性精神病等； (7).失去联络方式、迁出或死亡等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学附属儿童医院

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研究负责人邮编

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