【ChiCTR2400093869】生酮饮食对超重/肥胖的抑郁、双相障碍患者的代谢及精神状况干预效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093869

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍、双相障碍

试验通俗题目

生酮饮食对超重/肥胖的抑郁、双相障碍患者的代谢及精神状况干预效果研究

试验专业题目

生酮饮食对超重/肥胖的抑郁、双相障碍患者的代谢及精神状况干预效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、主要研究目的：明确生酮饮食对抑郁障碍及双相障碍患者的体重、代谢的改善作用以及安全性； 2、次要研究目的：（1）明确生酮饮食对抑郁障碍及双相障碍患者的情绪改善作用以及安全性；（2）探究生酮饮食对抑郁障碍和双相障碍患者脑内 GABA、Clu 等神经递质水平、脑功能网络的影响，以及这些生物标志物与情绪改善之间的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄 18～65 周岁； 2、根据 DSM-5 的诊断标准，经临床使用 DSM-5 障碍定式临床检查(SCID-5)评定为重性抑郁障碍或双相障碍； 3、临床稳定，过去 12 周没有因精神症状住院且稳定服用精神科药物（没有改变药物种类及剂量）； 4、超重或肥胖（BMI≥25kg /m2）； 5、愿意并能够遵循生酮饮食方案； 6、能够理解研究程序，并愿意签署知情同意书。；

排除标准

1、既往有自杀行为或者目前有积极的自杀意念或自杀行为（HAMD-17 的自杀条目>2分）； 2、目前处于疾病不稳定期，比如急性躁狂发作、需要住院治疗的主动自杀、伴严重精神病性症状等； 3、患有精神分裂症、严重的认知障碍或其他重性精神障碍、进食障碍； 4、有酒精或药物依赖史，在过去 6 个月内未戒断； 5、患有严重的躯体疾病，如心脏、肾脏、肝脏疾病、糖尿病以及其他遗传代谢类疾病，如外周血肉碱水平异常、原发性肉碱缺乏症、肉碱棕榈酰基转移酶（CPT）I 和 II 缺乏症、肉碱移位酶缺乏症、β-氧化障碍、中链酰基脱氢酶缺乏症（MCAD）、极长链酰基脱氢酶缺乏症（VLCAD）、长链酰基脱氢酶缺乏症（LCAD）、短链酰基脱氢酶缺乏症（SCAD）、长链 3 -羟酰辅酶 A 缺乏症、中链 3 -羟酰辅酶 A 缺乏症、丙酮酸羧化酶缺乏症、卟啉病、1型糖尿病（注：这些遗传代谢类疾病通常在婴儿、儿童时期发病，大多数在儿童期被识别及诊断，通常通过病史询问可以了解是否患有这类疾病）； 6、对生酮饮食中常见的食物成分有过敏反应； 7、哺乳、妊娠患者，或者计划在研究期间妊娠者； 8、参与其他可能影响情绪状态的饮食或生活方式干预研究； 9、研究者认为有其他原因不适合参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属脑科医院

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