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【ChiCTR2600122635】评估右旋布洛芬对肺炎支原体肺炎患儿的退热效果与安全性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122635

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肺炎支原体性肺炎、发热

试验通俗题目

评估右旋布洛芬对肺炎支原体肺炎患儿的退热效果与安全性的研究

试验专业题目

右旋布洛芬在肺炎支原体肺炎患儿退热疗效与安全性的随机、对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过一项随机、对照、多中心的临床研究，系统评价右旋布洛芬对比经典药物布洛芬，在治疗儿童肺炎支原体肺炎所致发热中的疗效与安全性，以期为临床治疗提供更优化的退热药物选择证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立于本研究团队和所有参与中心的第三方使用计算机软件预先生成随机分配序列。产生方法（如何产生）：方法：采用区组随机化方法，并设定分层因素。区组设计：使用随机变化的区组长度（如4），以确保分组在时间序列上的平衡，同时减少预测可能性。分层因素：年龄组（例如：1-3岁，3-6岁，6-12岁）。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

158

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.男女不限，筛选时矫正年龄1~12岁（包括界值）； 2.符合专家共识中肺炎支原体肺炎的诊断标准伴发热（腋温≥38.5℃）：临床表现：发热、咳嗽、肺部啰音等；影像学：胸部影像证实有肺炎浸润影；实验室检查：血清 MP-IgM 抗体阳性（滴度≥1:160）和/或 MP-DNA/RNA 检测阳性； 3.父母或法定监护人充分知情并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.4h以内服用过退热药； 2.已知对右旋布洛芬/布洛芬过敏者； 3.已知服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起哮喘发作、支气管痉挛、过敏性鼻炎、荨麻疹或血管神经性水肿； 4.有胃肠道出血或穿孔的病史，且与非甾体抗炎药治疗有关的不良反应； 5.有消化性溃疡或出血的病史（至少有两次独立的溃疡或出血史）； 6.伴脑出血、其他活动性出血或高出血风险者； 7.伴活动性克罗恩病或活动性溃疡性结肠炎； 8.存在原发性或获得性免疫缺陷病； 9.存在自身免疫性疾病； 10.存在颅内感染、自身免疫性脑炎、急性播散性脑脊髓炎； 11.存在中枢性发热（如脑血管、脑积水、脑外伤等引起）； 12.有癫痫发作； 13.进行骨髓、干细胞或其他器官移植治疗结束未满 6 个月，或研究期间计划进行骨髓、干细胞或其他器官移植，或正在接受免疫抑制药物治疗； 14.研究者判断患儿有影响临床试验的其他重大疾病，包括但不限于严重心力衰竭、严重肝损害、严重肾损害、遗传性或获得性代谢（骨）疾病、血液系统疾病（如血友病、血小板减少等）、恶性肿瘤、重度营养不良等； 15.筛选时存在以下实验室检查异常中的一项或多项：1）谷丙转氨酶或谷草转氨酶≥2 倍正常值上限，或总胆红素≥2 倍正常值上限；2）2 天内 sCr 增加 ≥0.3mg/dl，或 GFR＜60ml/min/1.73m 2； 16.筛选期存在有临床意义的心电图异常（如严重心律失常、急性心肌炎/ 心包炎改变、QTc 间期显著延长）； 17.30 天内接受过手术，或需要在研究期间接受手术； 18.正在 ICU 住院和/或接受机械通气； 19.30 天内参加过其他药物或器械的临床试验； 20.不明原因发热者； 21.有脱水征象者或高热危象表现者； 22.全身用糖皮质激素者； 23.伴有其他严重细菌或严重病毒感染者； 24.经研究者判断存在其它不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山市妇幼保健院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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