【ChiCTR2600124874】预注利多卡因减轻小儿丙泊酚注射痛的ED50：一项基于Dixon上下序贯法的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124874

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

丙泊酚注射痛

试验通俗题目

预注利多卡因减轻小儿丙泊酚注射痛的ED50：一项基于Dixon上下序贯法的临床试验

试验专业题目

预注利多卡因减轻小儿丙泊酚注射痛的ED50：一项基于Dixon上下序贯法的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过Dixon上下序贯法研究小儿利多卡因减少丙泊酚注射痛的有效剂量，为临床用药选择提供参考，为小儿利多卡因-丙泊酚使用提供操作规范。减少小儿丙泊酚注射痛，助力儿童舒适化医疗，提高儿童临床麻醉和治疗的质量。(1) 首要目标：采用Dixon上下序贯法测定 2~7岁小儿静脉预注射利多卡因减轻丙泊酚注射痛的中位有效剂量（ED₅₀）及95%有效剂量（ED₉₅）。(2) 次要目标：建立小儿利多卡因剂量-效应曲线，为小儿利多卡因-丙泊酚使用提供操作规范参考。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

佛山市卫生健康局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.选择佛山妇幼保健院拟行全麻手术小儿；2~7岁儿童，男女不限； 2.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级I~II级； 3.Mallampati I 级或 II 级，发育正常； 24G静脉针，位于手背； 4.儿童法定监护人签署临床试验知情同意书； 1.选择佛山妇幼保健院拟行全麻手术小儿；2~7岁儿童，男女不限；2.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级I~II级；3.Mallampati I 级或 II 级，发育正常；24G静脉针，位于手背；4.儿童法定监护人签署临床试验知情同意书；；

排除标准

1.对本研究中使用的药物过敏或禁忌症； 2.急性上呼吸道感染； 3.困难气道； 4.术前7天内使用过镇静药物（咪达唑仑、巴比妥类药物）、精神药物或阿片类药物； 5.新建立的外周静脉通路； 6.患儿哭闹不止影响麻醉评估或患有精神疾病无法合作者； 7.存在哮喘、先天性心脏病、心律失常、严重血液、肾脏或肝脏疾病； 8.研究者认为不适合入组者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山市妇幼保健院

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