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【ChiCTR2600123073】低频节律性听觉刺激对腺样体扁桃体切除术后患儿苏醒期躁动的影响：一项随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600123073

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

扁桃体肥大伴腺样体肥大；苏醒期躁动

试验通俗题目

低频节律性听觉刺激对腺样体扁桃体切除术后患儿苏醒期躁动的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

低频节律性听觉刺激对腺样体扁桃体切除术后患儿苏醒期躁动的影响：一项随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估0.1Hz低频节律性听觉刺激对腺样体扁桃体切除术后患儿苏醒期躁动（EA）的预防效果。 次要目的： 1.比较两组患儿在苏醒时间、PACU停留时间、术后疼痛评分等方面的差异。 2.通过心率变异性（HRV）指标（LF/HF比值、RMSSD等）评估干预措施对患儿围苏醒期自主神经功能的影响。 3.探讨PAED评分与HRV参数变化之间的相关性，验证“节律听觉刺激-自主神经平衡调节-行为改善”的潜在机制通路。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机生成区组随机序列（区组长度 4），密封信封分配，研究护士执行；

盲法

对受试者、研究者、数据分析者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

65

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-11

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.3-7 岁； 2.ASAⅠ-Ⅱ级； 3.择期行扁桃体腺样体切除术； 4.签署知情同意。 1.3-7 岁；2.ASAⅠ-Ⅱ级；3.择期行扁桃体腺样体切除术；4.签署知情同意。；

排除标准

1.听力障碍； 2.先天性心脏病； 3.神经发育异常； 4.术中应用右美托咪定； 5.ECG信号不完整； 6.手术超过60分钟。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

佛山市妇幼保健院

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