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【ChiCTR2500114357】重复经颅磁刺激治疗孤独症谱系障碍合并睡眠障碍患儿的疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114357

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

重复经颅磁刺激治疗孤独症谱系障碍合并睡眠障碍患儿的疗效观察

试验专业题目

重复经颅磁刺激治疗孤独症谱系障碍合并睡眠障碍患儿的疗效观察

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临床试验信息
试验目的

孤独症谱系障碍(ASD)是一种神经发育障碍，其中睡眠障碍是常见共患病之一，睡眠问题常伴随日间疲劳、刻板行为、交流困难、多动、易激惹、攻击和注意缺陷等问题行为，这些对患儿的日常学习和整体生活质量产生影响，而睡眠问题可能加剧ASD核心症状的严重程度。针对ASD共患睡眠障碍的治疗，目前主要依赖于行为干预和药物治疗，但这些方法效果有限，而重复经颅磁刺激（rTMS）作为无创性脑刺激技术，因其安全性和有效性逐渐受到广泛关注，目前正广泛应用于抑郁症、脑卒中或脑卒中引起的各类功能障碍等神经及精神疾病的治疗，且这些领域的国内外相关研究已取得一定成效，抑郁症更是rTMS首个被批准的临床治疗适应证。虽然该方向在ASD治疗方面属于一项新兴领域，相关研究正在广泛进行当中，但既往国内外研究表明，rTMS在缓解ASD核心症状及共患病方面具有令人期待的积极的应用前景，在非侵入性脑刺激技术中尤其突出。越来越多研究显示rTMS具有针对ASD患儿临床症状的治疗潜力，rTMS治疗已经成为当前ASD治疗研究的热点问题。 本研究拟采用进行一项 1：1 配比随机对照研究，通过对rTMS治疗ASD合并睡眠障碍患儿的疗效观察问题的深入研究，以及进一步探究了rTMS方案对于ASD合并睡眠障碍患儿治疗前后的睡眠障碍、核心症状、认知功能、情绪和饮食行为问题的疗效，为rTMS治疗ASD提供新的科学依据，为rTMS治疗靶点和参数的选择提供有益的相关参考。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由rTMS操作者对受试者进行分层随机化，根据临床医生诊断患儿ASD的严重程度进行轻-中度、重度分层，再按照随机数表在每一层内进行简单随机化分组，分别为实验组与对照组。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-11

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合美国精神医学协会精神疾病诊断与统计手册第５版（DSM-5）中有关ASD的诊断标准和《国际睡眠障碍分类（第３版）》中有关睡眠障碍诊断标准； 2.年龄2～6岁； 3.近期未服用抗精神病药、褪黑素及镇静催眠等药物； 4.入组前未进行相关系统康复训练； 5.监护人对本研究知情并同意患儿入组；；

排除标准

1.伴有其他精神疾病或严重神经疾病或先天结构异常等疾病； 2.合并遗传代谢性疾病者； 3.合并rTMS禁忌症者，如癫痫、大脑器质性病变、人工耳蜗、严重心血管疾病等； 4.干预期间未能配合治疗及中途退出者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

佛山市妇幼保健院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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