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【ChiCTR2500108451】基于个体化SPI监测的小儿手术镇痛管理对术后睡眠质量的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108451

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小儿术后躁动；术后睡眠障碍

试验通俗题目

基于个体化SPI监测的小儿手术镇痛管理对术后睡眠质量的影响

试验专业题目

基于个体化SPI监测的小儿手术镇痛管理对术后睡眠质量的影响

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临床试验信息
试验目的

儿童术后睡眠障碍（如入睡困难、夜醒频繁、睡眠时间缩短、噩梦、白天嗜睡等）是一个重要的临床问题，近年来越来越受到关注。其影响因素包括：手术类型和创伤、麻醉药物、术后疼痛、住院环境、心理压力、药物副作用等。其中术后疼痛是最主要的干扰因素之一，疼痛可以导致患儿入睡困难、夜间觉醒。儿童睡眠习惯问卷（CSHQ）在既往研究中表明，该问卷对于4-12岁儿童睡眠评估具有良好的信度和效度。 手术体积描记指数（surgical pleth index,SPI）监测，与全麻状态下躯体受到伤害性刺激呈正相关，可以直接指导术中的疼痛管理。既往研究表明，使用手术体积描记指数监测指导术中镇痛可有效避免成人术中镇痛不足或镇痛过度，从而降低阿片类药物的用量，术后拔除气管导管的时间缩短，术后恶心呕吐的发生率降低等。由于儿童独特的心血管结构和生理特点干扰了SPI在小儿的临床应用。本研究探讨在小儿手术中，基于小儿个体化基础手术体积描记指数（SPI）监测下，是否可以降低小儿围术期应激反应，完善围术期疼痛管理，从而降低睡眠障碍、术后躁动等脑功能不良反应，改善患儿手术预后；同时寻求小儿合适的SPI调控范围。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字列表分组设计

盲法

单盲，对研究参与者设盲

试验项目经费来源

2024年佛山市科技局自筹经费类医学科技攻关项目

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

接受择期扁桃体腺样体切除术的患儿；年龄3-6岁；美国麻醉师协会（ASA）分级1~2级；生长发育正常。；

排除标准

术前1周有呼吸道感染史；术前肝、肾功能不全者；任何可能增加麻醉风险和麻醉药剂量的先天畸形或后天性疾病（例如但不限于先天性心脏病、肾积水、营养不良等）；精神异常；长期服用镇静或镇痛药物。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

佛山市妇幼保健院

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研究负责人邮编

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