【ChiCTR2600124356】母婴微生态与子代健康结局的关系研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124356

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

微生态失调；出生缺陷；子痫前期；自然流产；早产；神经发育迟缓；社会-情绪发育迟缓；特应性皮炎；过敏性哮喘；过敏性鼻炎；食物过敏；新生儿黄疸

试验通俗题目

母婴微生态与子代健康结局的关系研究

试验专业题目

母婴微生态与子代健康结局的关系研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 母婴微生态与胎儿畸形的病例对照研究（1）探讨胎儿畸形妊娠孕妇肠道微生态及血液、尿液代谢谱的特征。（2）明确畸形胎儿妊娠附属物（胎盘、胎膜、脐带及羊水）的代谢与微生态特征。（3）探究畸形胎儿或新生儿肠道微生态、血斑特征。（4）探究不良妊娠事件如子痫前期等妊娠期疾病和自然流产、早产等不良妊娠结局的母婴微生态特征。 2. 母亲阴道菌群种植对剖宫产婴儿肠道菌群、神经发育及过敏性疾病影响的随机对照试验（1）明确VMT对剖宫产婴儿肠道菌群发育轨迹及其代谢产物的长期修复效果。（2）量化VMT对剖宫产婴儿神经发育迟缓风险的预防效果。（3）量化母亲VMT对剖宫产婴儿社会-情绪发育迟缓风险的预防效果。（4）量化VMT对剖宫产婴儿过敏性疾病（特异性皮炎、过敏性哮喘、过敏性鼻炎和食物过敏）风险的预防效果。（5）量化VMT对剖宫产新生儿黄疸的预防效果。（6）进一步验证VMT的安全性，全面评估该技术在临床应用中的安全效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一位独立的统计流行病学研究人员使用计算机产生随机分配数字。

盲法

双盲，受试者和研究者双方都不知道受试者被分配到了哪个组别。

试验项目经费来源

佛山市妇幼保健院引进高层次人才科研项目

试验范围

目标入组人数

500;120

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-15

试验终止时间

2029-05-15

是否属于一致性

入选标准

母婴微生态与胎儿畸形的病例对照研究： 1.病例组：经临床诊断为胎儿畸形或诊断有子痫前期、自然流产和早产等不良妊娠事件的孕产妇； 2.健康对照组：孕检期间未发现任何结构或染色体异常、无严重不良妊娠事件的孕产妇； 3.孕早期在本院建立保健档案并完成常规孕检； 4.孕妇及其家属充分理解研究内容，自愿签署知情同意书。母亲阴道菌群种植对剖宫产婴儿肠道菌群、神经发育及过敏性疾病影响的随机对照试验： 1. 年龄 18~45 岁； 2. 自然受孕； 3. 足月单活胎妊娠； 4. 择期剖宫产或阴道分娩母子； 5. 计划在本地居住至少 1~2 年； 6. 同意参与本研究，并签署书面知情同意书。母婴微生态与胎儿畸形的病例对照研究：1.病例组：经临床诊断为胎儿畸形或诊断有子痫前期、自然流产和早产等不良妊娠事件的孕产妇；2.健康对照组：孕检期间未发现任何结构或染色体异常、无严重不良妊娠事件的孕产妇；3.孕早期在本院建立保健档案并完成常规孕检；4.孕妇及其家属充分理解研究内容，自愿签署知情同意书。母亲阴道菌群种植对剖宫产婴儿肠道菌群、神经发育及过敏性疾病影响的随机对照试验：1. 年龄 18~45 岁；2. 自然受孕；3. 足月单活胎妊娠；4. 择期剖宫产或阴道分娩母子；5. 计划在本地居住至少 1~2 年；6. 同意参与本研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

母婴微生态与胎儿畸形的病例对照研究： 1.多胎妊娠； 2.孕妇患有精神或智力障碍无法配合； 3.孕妇或直系亲属（祖父母、父母、配偶、兄弟姐妹、子女）有遗传性疾病史； 4.孕期检测出性传播疾病（艾滋病、梅毒、生殖器单纯疱疹病毒、沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、HPV）； 5.孕妇现患或既往有恶性肿瘤病史； 6.招募时孕妇存在消化系统急性病症； 7.采集标本孕妇2周内服用过微生态调节剂，6周内使用过抗生素； 8.孕妇长期服用非甾体类抗炎药，如阿司匹林等。母亲阴道菌群种植对剖宫产婴儿肠道菌群、神经发育及过敏性疾病影响的随机对照试验： 1. 有心、肝、肾等严重内科疾病，或有家族遗传、代谢疾病史； 2. 本次妊娠患有严重产科合并症及并发症； 3. 孕期检测出性传播疾病（艾滋病、梅毒、生殖器单纯疱疹病毒、沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、HPV）； 4. GBS阳性或患滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎、细菌性阴道炎等阴道炎症； 5. 入院时阴道PH > 4.5； 6. 患传染性疾病或感染性疾病； 7. 患严重精神疾病或心理障碍； 8. 孕期有服用特殊药物史、放射线接触史、吸毒或酗酒史者； 9. 见红和胎膜早破（仅限剖宫产）； 10. 阴道试产失败转剖宫产； 11. 新生儿1分钟Apgar评分小于7分； 12. 新生儿出生畸形、染色体异常，出生时颅内出血或宫内感染等； 13. 新生儿出生体重 < 2500 g 或 > 4000 g。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山市妇幼保健院

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