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【ChiCTR2100044034】胡婷婷医师：请与我们联系上传伦理审批文件; 请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 新型球囊导管用于脑卒中后吞咽障碍患者扩张治疗的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100044034

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-03-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中后吞咽障碍

试验通俗题目

胡婷婷医师：请与我们联系上传伦理审批文件; 请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 新型球囊导管用于脑卒中后吞咽障碍患者扩张治疗的随机对照研究

试验专业题目

新型球囊扩张装置在脑卒中患者吞咽障碍中的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

目前临床常用的普通14号导尿管对脑卒中后吞咽困难患者进行扩张治疗，但有吞咽功能恢复较慢、操作繁琐等局限性。本课题组在传统导尿管的基础上进行改良，研发了一种新型球囊扩张导管，用于脑卒中后吞咽障碍患者的扩张治疗。本研究将以普通导尿管作对比，研究该新型导尿管的疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分配的随机序列是由计算机生成的，每个分配都放在相应的按顺序编号的不透明信封中，这些信封被密封并安全地储存在只有负责随机化的研究人员才知道，这位研究人员只告知了实施每个参与者随机分配干预措施的理疗师。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

湖南卫生健康委科研基金项目

试验范围

/

目标入组人数

17

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2021-05-24

是否属于一致性

/

入选标准

1.通过X先透视吞咽检查（video fluoroscopy swallowing study）或者临床评估后确诊环咽肌失弛缓患者； 2.通过影像确诊脑卒中患者； 3.年龄20-80岁； 4.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.有鼻腔或口腔器质性梗阻的患者； 2.有严重心、肺、肾疾病患者； 3.有精神疾病患者； 4.有严重认知障碍或失语者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省人民医院(湖南师范大学附属第一医院)

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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