【ChiCTR2600133558】代谢相关脂肪性肝病患者的精准运动干预

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133558

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

代谢相关脂肪性肝病患者的精准运动干预

试验专业题目

基于运动响应异质性的代谢相关脂肪性肝病患者精准干预决策研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

代谢相关脂肪性肝病（Metabolic-Associated Fatty Liver Disease, MAFLD）于2020年由非酒精性脂肪肝（Non-Alcoholic Fatty Liver Disease, NAFLD）更名而来，其定义强调了这是一种全身代谢紊乱密切相关的肝脏疾病。MAFLD全球发病率已高达38.77%，肝脂肪变性作为其核心病理特征，是驱动肝内及肝外不良结局进展的关键因素。运动干预被国内外指南推荐为MAFLD的一线治疗基石，其有效性已在人群研究与机制探索中得到广泛证实。然而，现有研究表明，运动对肝脂肪变性的改善效应存在显著差异，干预后获得临床改善的患者比例在17%–67%之间大幅波动。究其根源，在于受试者个体层面的运动响应异质性，即在相同运动处方下个体健康收益存在显著差异的现象。这意味着个体对标准化处方的响应不一，“一刀切”的普适性运动干预无法确保每位患者均能获得类似的肝脏益处。同时，提示当前MAFLD患者运动干预的精准化水平有待提升，亟需实现“群体普适”向“个体精准”的突破。。因此，本研究旨在以肝脂肪含量为核心响应指标，通过系统识别响应亚组、关联解析个体特征、构建预测模型这一完整路径，为MAFLD患者建立基于运动响应异质性的精准干预决策框架，推动运动干预从普适性建议向个体化高效益模式的实质性转变。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

参与者将以2:1的比例随机分配到干预组和拉伸对照组。为了确保分组具有不可预测性，本研究采用分层区组随机化的方式进行分组：先按性别分为“男性层”和“女性层”，每层内独立确定首个区组的长度，采用非等比例区组分配（区组长度为3的倍数，以匹配2:1的分组比例）。每层内，通过在线随机数生成工具（www.randomizer.org）独立生成首个区组的随机分配序列；每层内，生成后续变长度区组（区组长度仍为3的倍数，如3、6、9），每个后续区组均采用置换随机化法生成随机分配序列，保证每个区组内均严格遵循2:1的分配比例，最终实现每层内两组样本量维持2:1的预设比例。

盲法

由于干预研究的特殊性，本研究无法对研究对象和干预实施者设盲，将对负责结局评估的研究者设盲，以实现评估者盲法。

试验项目经费来源

中南大学

试验范围

目标入组人数

27;54

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-08

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 在生活方式模式判别中被判定为“舒适型-自然健康”，即其他生活方式行为均健康但运动不足的个体； 2. 年龄在45-59岁（根据课题组前期数据分析结果提示44-59岁的中年人MAFLD患病率高于18-44岁的青年人）； 3. 经MRI-PDFF检测确认肝脂肪含量≥5%且符合诊断流程确诊为MAFLD的个体。；

排除标准

1. 过量饮酒（男性>30克/天，女性>20克/天）； 2. 患有严重心脑血管、呼吸系统疾病或运动禁忌症； 3. 确诊肝硬化或肝功能失代偿； 4. 近期3个月内使用过可能影响肝脂肪或代谢的药物（包括GLP-1受体激动剂、SGLT2抑制剂、胰岛素）； 5. 存在MRI检查禁忌症（如幽闭恐惧症、体内有金属植入物）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅护理学院

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