【ChiCTR2200061230】贻贝粘蛋白水凝胶敷料治疗萎缩性阴道炎的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061230

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-16

临床申请受理号

靶点

适应症

萎缩性阴道炎

试验通俗题目

贻贝粘蛋白水凝胶敷料治疗萎缩性阴道炎的随机对照试验

试验专业题目

贻贝粘蛋白水凝胶敷料治疗萎缩性阴道炎的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究中到重度萎缩性阴道炎的发生机制；探索中到重度萎缩性阴道炎新的治疗方式与原理。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用双盲实验，由一位不参与收病人的研究人员利用随机数字的方法产生随机序列。

盲法

试验项目经费来源

上海放舒欣医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

入选标准

1．年45-70岁的绝经后妇女； 2. 自上次自然月经12个月以上，或自发性闭经超过6个月但少于12个月且血清FSH 水平> 40 mIU/ml 以上，或双侧卵巢切除术后6个月以上； 3．至少有一种阴道症状(阴道内或阴道外)来自以下列表，在过去30天内经历过的中度或重度的： (1) 每周至少一次感觉干燥； (2) 每周至少一次感觉瘙痒； (3) 每周至少一次感觉刺激； (4) 每周至少一次感觉酸痛/疼痛； (5) 每周至少一次与性行为有关的疼痛； 4．体重指数在18.5-30.0kg/m2； 5．乳腺超声检查乳腺结节分级在1-3级，或在研究开始前的9个月内乳腺钼靶X线摄影检查符合上述标准； 6．自愿参加并签署知情同意书； 7．患者能遵守治疗方案，完成研究。；

排除标准

1．子宫切除或子宫内膜厚度≥5mm； 2．在入选前6个月内有血栓形成或血栓栓塞性疾病； 3．有尚未确诊的异常生殖道出血患者； 4．存在需要治疗的阴道感染； 5．有雌激素依赖性新生物； 6．已知或怀疑有恶性肿瘤存在； 7．血ALT、BUN值超过正常上限1.5倍者，血Scr超过正常上限者； 8．对本药物及含其赋形剂过敏者； 9. 在入选前90天内接受雌激素替代疗法(包括局部、全身用药)；三个月内曾接受过任何一种治疗绝经后萎缩性阴道炎药物；在研究开始前6周应用过皮质甾体药治疗；长期应用皮质甾体类药(允许间断用喷鼻或皮肤涂抹、滴眼和耳)，在入选本试验前3个月内使用过其它试验性药物； 10. 60天内进行过阴道或者盆腔手术； 11. 有严重的心脏病、肝脏病、肾脏病、内分泌疾病等，血压≥160/95mmHg、或常规用药不能控制的高血压，常规治疗不能控制的反复发作的偏头痛； 12. 确诊有抑郁症或严重精神病史； 13. 医生判断不适宜参加试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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