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【ChiCTR2500114552】无创血压监测不同间隔方案及其对围术期安全性的影响：一项针对中小风险手术患者的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114552

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

无创血压监测不同间隔方案及其对围术期安全性的影响：一项针对中小风险手术患者的随机对照试验

试验专业题目

无创血压监测不同间隔方案及其对围术期安全性的影响：一项针对中小风险手术患者的随机对照试验

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421001

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临床试验信息

试验目的

比较在中小风险手术患者中，采用3分钟无创血压监测间隔与标准5分钟间隔相比，是否能降低术中低血压的发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

1. 产生随机序列分配的方法随机方法：采用区组随机化方法生成随机分配序列。区组长度将随机变化，并对临床研究人员隐藏，以防止 predictability。分层因素：随机化将按 “研究中心” 进行分层。即在每个参与的研究中心内部，分别生成独立的随机序列，以确保各中心内的两组患者数量保持平衡，减少中心间差异对结果的影响。 2. 随机分配的隐藏隐藏方法：采用基于网络的中央随机化系统实施分配隐藏。研究者在手术室确定患者符合所有入排标准后，通过授权的账户登录中央系统，输入患者基本信息，系统将实时反馈该患者的唯一随机编号和分组信息。此方法能有效避免研究者在选择患者和分组时的选择偏倚。

盲法

盲法实施：对谁设盲：由于干预措施（监测间隔设置）的特性，在手术室内的麻醉实施医师无法被设盲。对谁设盲：为确保结局评估的客观性，术后结局评估人员（负责评估上肢症状和MACE事件）和数据统计分析师对分组情况保持盲态。揭盲：计划内揭盲：在所有受试者完成随访、数据库锁定后，进行正式揭盲，以供统计分析。紧急揭盲：仅在发生严重不良事件，且患者的治疗方案必须知晓其分组信息（监测频率）才能进行恰当医疗处理时，方可由研究者启动紧急揭盲程序。紧急揭盲将通过中央随机化系统内的专用功能完成，所有紧急揭盲事件必须详细记录在案，并在研究结束时向伦理委员会报告。

试验项目经费来源

本研究不会产生任何额外费用

试验范围

目标入组人数

973

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18至65周岁（含边界值），性别不限。 2.美国麻醉医师协会生理状态分级为I级或II级。 3.拟行择期中小风险手术（例如：甲状腺/乳腺手术、腹股沟疝修补术、腹腔镜胆囊切除术、膝关节镜手术等）。 4.预计手术时长介于2至4小时之间。 5.患者理解研究程序，自愿参与，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.患有严重心血管系统疾病，包括但不限于不稳定型心绞痛、纽约心脏病学会心功能分级III-IV级、严重心律失常（如高度房室传导阻滞、症状性心动过缓）。 2.严重慢性肾脏病（分期>=4期，或估算肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73m²）。 3.已知的血压袖带佩戴侧上肢存在动静脉血管疾病、严重外周动脉疾病或淋巴水肿。 4.术前即存在血流动力学不稳定（例如：休克、需要血管活性药物维持的严重低血压）。 5.患有精神疾病、认知功能障碍或任何原因导致无法有效沟通或配合研究随访。 6.研究者判断存在其他不适合参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南华大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

421001

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