【ChiCTR2500108922】自身免疫性胃炎临床分型及其与口腔及肠道菌群变化相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108922

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

自身免疫性胃炎

试验通俗题目

自身免疫性胃炎临床分型及其与口腔及肠道菌群变化相关性研究

试验专业题目

自身免疫性胃炎临床分型及其与口腔及肠道菌群变化相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1．通过收集AIG患者的人口学资料、临床表现、并发症、血清学指标、内镜下表现、病理结果等多维数据，进行无监督聚类分析将AIG分成不同的临床亚型，探讨各亚型的临床特征及相关高危因素。深化对AIG疾病的认知，明确不同患者的随访重点，优化医疗资源配置，为个体化干预提供理论基础。 2.对AIG各亚型患者唾液及粪便样本进行16S rRNA测序，比较AIG患者与健康人群及AIG各亚型之间菌群结构与多样性差异，并基于口腔及肠道菌群特征构建随机森林诊断模型，评估其对AIG的早期诊断能力。弥补现有依赖血清学（抗壁细胞抗体、抗内因子抗体等）和侵入性检查（胃镜）的局限，为基于菌群特征诊断及治疗AIG（如益生菌干预、粪菌移植）提供理论依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

30;150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-25

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.第一部分研究：（1）年龄 18-75岁，男女不限；（2）确诊AIG（诊断标准，满足下列两项之一：①内镜下发现明显逆萎缩现象[胃窦萎缩程度弱于胃体、胃底]和或组织学[病理活检发现胃体或胃底萎缩，伴神经内分泌细胞增生、壁细胞缺失]；②血清学[抗壁细胞抗体和或抗内因子抗体阳性]）。 2.第二部分研究：AIG患者纳入标准：（1）年龄 18-75岁，男女不限；（2）确诊AIG（诊断标准，满足下列两项之一：①内镜下发现明显逆萎缩现象[胃窦萎缩程度弱于胃体、胃底]和或组织学[病理活检发现胃体或胃底萎缩，伴神经内分泌细胞增生、壁细胞缺失]；②血清学[抗壁细胞抗体和或抗内因子抗体阳性]）；（3）近1个月无抗生素、中药及益生菌服用史；（4）自愿参加并遵守临床试验方案，并签署书面知情同意书。对照组纳入标准：（1）年龄 18-75岁，男女不限；（2）内镜下诊断为慢性非萎缩性胃炎，14C或13C呼气试验为阴性；（3）近1个月无抗生素、中药及益生菌服用史；（4）自愿参加并遵守临床试验方案，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.第一部分研究：（1）存在其它影响本研究评价的严重疾病如严重的肝、肾、心血管病等疾病；（2）不能签署知情同意书、无法理解与配合常规诊疗流程及临床检查者。 2.第二部分研究：（1）存在其它影响本研究评价的严重疾病如严重的肝、肾、心血管病等疾病；（2）妊娠期或哺乳期妇女；（3）不能正确表达自己的症状及意愿，如精神病、严重神经官能症，无法理解与配合常规诊疗流程及临床检查者；（4）研究者认为有其他不合适纳入因素的患者（重度便秘、腹泻患者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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