【ChiCTR2500098536】伏诺拉生-米诺环素二联方案治疗幽门螺杆菌感染的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098536

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

伏诺拉生-米诺环素二联方案治疗幽门螺杆菌感染的多中心随机对照研究

试验专业题目

伏诺拉生-米诺环素二联方案治疗幽门螺杆菌感染的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究伏诺拉生-米诺环素二联方案用于治疗H.pylori患者的疗效。次要目的：根据不良事件记录表计算不良反应发生率，评价两种方案治疗的安全性；根据患者治疗期间服药情况，评价患者依从性。探索性目的：根据两种方案治疗成本及疗效，通过成本-效益分析(cost-benefit analysis, CBA)评价其经济学效益；根据粪便样本16S rDNA高通量测序结果了解两种方案对肠道菌群的影响；根据患者治疗后1年的UBT复查结果，评价两种方案对复发率的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

合格的受试者以1：1的比例，按电脑生成的随机数字序列来进行区组数为2的区组随机化分组。随机数字序列及对应的编码均保存于密封的不透明信封中，由一名独立研究助理所保管。当受试者签署知情同意后，研究员致电研究助理，由研究助理打开信封并告知研究员该名患者的对应的编码（编码范围101-339），101-219纳入实验组，220-339纳入对照组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

119

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-10

试验终止时间

2026-03-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：成年人，18周岁≤年龄＜60周岁，男女不限； 2.尿素呼气试验（Urea breath test, UBT）阳性者； 3.既往未接受过H.pylori根除治疗；；

排除标准

1.治疗前四周内使用过PPIs、抗生素、H2受体拮抗剂、铋剂、益生菌制剂、P-CABs等药物； 2.对本研究所用药物过敏的患者； 3.治疗前4周内有急性胃肠炎病史； 4.妊娠或哺乳期妇女，研究期间有生育计划的患者； 5.既往进行过胃肠道手术的患者； 6.存在严重伴随疾病或恶性肿瘤的患者； 7.肝功异常的患者； 8.不能签署知情同意书者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心

研究负责人电话

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