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【ChiCTR2400094341】“精准菌群移植”对伴有胃肠道症状自闭症儿童的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400094341

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

自闭症

试验通俗题目

“精准菌群移植”对伴有胃肠道症状自闭症儿童的有效性和安全性研究

试验专业题目

“精准菌群移植”对伴有胃肠道症状自闭症儿童的有效性和安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

拟探索自主设计的精准菌群移植治疗伴有胃肠道症状ASD患儿的有效性及安全性，并探索其对肠道菌群的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究组成员用计算机产生随机数表法进行随机分组

盲法

双盲, 对研究实施者和研究对象设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

52

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①男女不限，年龄在3-14周岁的儿童及青少年； ②符合《精神疾病诊断与统计手册》(DSM-V)ASD诊断； ③伴有腹泻、便秘、腹痛、腹胀和（或）食物过敏/不耐受等胃肠道症状，症状出现至少14天； ④监护人能充分理解本试验知情同意内容并自愿签署书面知情同意书的患者。；

排除标准

①入组前1个月内服用过抗生素和益生菌; ②有严重需要立即治疗的胃肠道问题（如危及生命的肠梗阻、肠穿孔、肠出血）； ③同时服用精神障碍或抑郁相关药物（如抗抑郁药物氟西汀、舍曲林，抗焦虑药物劳拉西泮）； ④依赖管饲喂养； ⑤具有吞咽功能障碍，无法配合胶囊服用； ⑥有严重过敏史； ⑦入组时或入组前4周内正在进行其它临床研究者； ⑧依从性差、难以完成随访的患者以及研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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