【ChiCTR2500100128】可达灵片治疗有冠心病史的抑郁患者的随机双盲、安慰剂平行对照的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100128

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性冠脉综合征伴有轻中度抑郁

试验通俗题目

可达灵片治疗有冠心病史的抑郁患者的随机双盲、安慰剂平行对照的临床研究

试验专业题目

可达灵片治疗有冠心病史的抑郁患者的随机双盲、安慰剂平行对照的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价可达灵片治疗有冠心病史的抑郁患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机统计师采用区组随机化方法，利用SAS软件产生随机分组表。盲底以电子文件形式保存于随机统计师处，盲态人员均无权限接触。

盲法

双盲

试验项目经费来源

浙江康恩贝制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限； 2.符合慢性稳定性劳力型心绞痛诊断；或经患者病历（门诊病历/住院病历）证明，或经心电图、运动试验、超声心动图、冠状动脉造影等检查确诊为慢性稳定性劳力型心绞痛； 3.符合冠心病中医证候“气滞血瘀证”； 4.符合世界卫生组织《国际疾病与相关健康问题统计分类（ICD-11）》抑郁症的诊断标准；筛选期汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）项评分≥8分，且≤24分； 5.清楚了解、自愿参加该项研究，并签署知情同意书；；

排除标准

1.经过1周安慰剂导入期，HAMD-17评分与筛查时比较，减分率≥25%； 2.既往有自杀史，或目前有严重自杀风险的患者，或 HAMD-17中自杀一项评分≥3分；有癫痫病史者；双相障碍抑郁发作，或继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作； 3.严重焦虑，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）＞21分； 4.急性心肌事件、不稳定型心绞痛、严重心力衰竭；严重心律失常；重度或控制不佳的高血压（收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）；坐位血压收缩压≤85mmHg或症状性低血压；肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）； 5.一年内有酒精和药物依赖者； 6.肝、肾功能异常者（ALT和/或AST＞正常上限3倍，和/或血肌酐＞正常上限2倍）； 7.入组前四周内服用过选择性5-HT再摄取抑制剂（如氟西汀）者；入组前二周内服用过单胺氧化酶抑制剂（如苯乙肼）者；目前正在服用且需要长期服用抗焦虑药物、抗抑郁药物的患者； 8.妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，试验前妊娠检查结果阳性者； 9.筛选前30天内参加过其他临床试验者； 10.研究者认为不宜参加试验的其它原因；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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