【ChiCTR2500113420】手术联合支气管镜导航消融机器人治疗多原发肺癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113420

试验状态

尚未开始

药物名称

支气管镜;消融机器人

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

多原发肺结节/肺癌

试验通俗题目

手术联合支气管镜导航消融机器人治疗多原发肺癌

试验专业题目

手术联合支气管镜导航消融机器人治疗多原发肺癌

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估手术联合支气管镜导航消融机器人治疗多原发肺癌患者的围术期结局及长期疗效，并探究消融治疗结局与结节大小、实性成分占比等因素的关系。 2. 次要目的：主要评估患者经手术和消融治疗后并发症发生率及严重程度；术后90天再入院率等

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.在任何研究具体程序之前提供知情同意； 2.年龄处于18岁至75岁之间（包括18岁和75岁），男女均可； 3.主病灶临床评估符合手术指针； 4.次要病灶位于肺外周，符合支气管镜导航消融机器人治疗指针； 5.ECOG体能状态为0-1。 6.受试者有良好的的造血和器官功能，实验室检查值符合以下要求: a. 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L，血小板(PLT)≥100×10^9 /L，血红蛋白(HB)≥9g/dL；(注:首次给药前14天内未进行输血或使用成分血或造血刺激因子)； b. 血清总胆红素(TBIL)≤1.5 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶(AST)≤2.5 倍正常值上限，丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5 倍正常值上限； c. 血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；若肌酐>1.5×ULN，则计算的肌酐清除率(Cockcroft -Gault 公式)≥50 mL/min。；

排除标准

1.既往有癌症病史同时考虑肺部结节为转移的患者； 2.术前或术后针对肺部结节进行过任何全身性抗癌治疗，包括化疗、放疗、细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗（包括酪氨酸激酶抑制剂或单克隆抗体）、试验性治疗； 3.有不可切除的或转移性疾病、病理报告显示显微镜下手术切缘阳性或有结外侵犯，或手术时遗留有病变，或术后存在影像学判定的可疑病灶； 4.健康状况：a. 凝血给功能障碍；b. 未经控制的糖尿病、高血压、肺部感染；c. 严重或不稳定的精神疾病（重度抑郁、精神分裂等）；d. 严重或不稳定的躯体疾病（心脏衰竭、肝脏衰竭、脑卒中等）；e. 妊娠或哺乳期妇女； 5.间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史或活动性间质性肺病的任何证据； 6.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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