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首页 临床进展 单层与双层胰管-空肠粘膜吻合在胰肠吻合中的价值-随机对照试验

【ChiCTR-IPR-15006808】单层与双层胰管-空肠粘膜吻合在胰肠吻合中的价值-随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15006808

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-07-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

壶腹周围良恶性疾病

试验通俗题目

单层与双层胰管-空肠粘膜吻合在胰肠吻合中的价值-随机对照试验

试验专业题目

单层与双层胰管-空肠粘膜吻合在胰肠吻合中的价值-随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

胰肠吻合是最具挑战的消化道吻合，被称为“阿喀琉斯之踵”, 因其“门当户不对，志同道不合”，术后胰瘘发生率高，并引起其他严重并发症，如腹腔感染、腹腔内出血等，延长住院时间和增加住院费用，甚至危及患者生命，又称为“消化道死亡之吻”。不完全统计，胰肠吻合方式80种，但没有一种吻合方式能完全避免遗漏，其发生率仍在10~30%。临床中常见的胰肠吻合方式有导管-黏膜吻合、单层吻合、双层吻合、套入式、端侧吻合以及端端吻合。前期非RCT研究显示单层较双层胰管空肠粘膜吻合存在一定优势，有着较低的术后胰瘘率和胰肠吻合时间。本研究设计前瞻性、随机、单盲对照研究比较单层与双层胰管-空肠粘膜吻合术临床疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

在胰十二指肠切除术标本移除后，吻合前，由专一护士通过计算机产生随机数表，决定胰肠吻合方式，该护士不参与手术过程

盲法

本随机对照试验采用单盲，即患者不了解手术方式，术者在行胰肠吻合前亦不知道吻合方式，检测者亦不知道吻合方式。

试验项目经费来源

本课题由安徽医科大学第二附属医院普外科自行开展，无项目基金资助

试验范围

/

目标入组人数

63

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-08-01

试验终止时间

2018-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、患者年龄18~80岁、2、壶腹周围占位，需行胰十二指肠切除术3、术前增强CT提示无转移，肿瘤可完整切除.；

排除标准

1、患者既往有胰腺手术史、2、感染HIV患者、3、合并严重心肺功能不全、肝肾功能不全、4、孕妇.；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第二附属医院 普外科

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230601

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