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【ChiCTR2200066017】基于脑-肠轴的针刺干预稳定期COPD患者中枢炎症网络的时空调节机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066017

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-22

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

基于脑-肠轴的针刺干预稳定期COPD患者中枢炎症网络的时空调节机制研究

试验专业题目

不同针刺频次干预稳定期COPD患者中枢炎症网络的时空调节机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价针刺对COPD患者的临床有效性和安全性，结合炎症因子测量，探讨其与炎症因子、肺功能之间的关系，并利用fMRI观察针刺对COPD患者大脑功能活动的影响特征，并为临床治疗预后评估提供指导。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

委托四川省针灸临床医学研究中心的统计人员，采用SPSS软件，根据区组随机的原则设定区组长度和区段数量，产生随机号及分组方案。

盲法

由不知分组情况的第三者进行疗效评价；研究过程中实行研究者、操作者、统计者三分离。

试验项目经费来源

2021年中央引导地方科技发展项目（2021ZYD0103），国家中医药管理局中医药创新团队及人才支持计划项目（ZYYCXTD-D-202003）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-30

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 诊断为COPD的患者，至少近4周病情稳定、无急性加重； 2. 40岁≤年龄≤80岁，性别不限；右利手； 3. 吸入支气管舒张剂后FEV1在25%到80%之间的患者； 4. 患者在过去一年内至少中、重度急性加重1次； 5. 根据GOLD推荐用药方案，治疗前3个月内接受着稳定的西医治疗； 6. 至少近4周无感染史或呼吸系统症状加重，研究开始前3个月内无药物改变，无水肿症状； 7. 蒙特利尔认知评估基础版（MoCA-B）低教育组（≤6年）≥20分，中学组（7-12年）≥23分，大学组（＞12年）≥25分； 8. 近6个月未进行肺康复的患者； 9. 依从性好，愿意配合研究，患者签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并严重的心脑血管、神经系统、血液系统、免疫系统、消化系统疾病，慢性肝肾功能不全，恶性肿瘤者，血压及血糖未得到控制者； 2. 肺段切除术、楔形切除术或肺叶切除术、全肺切除，或因为COPD进行肺减容术（包括支气管镜肺减容术）者； 3. 其他伴发的活动性或有临床意义的对研究有明显影响的呼吸疾病：如活动性肺结核、支气管扩张、肺动脉高压、肺间质性疾病或其他活动性肺脏疾病的受试者； 4. 使用长期氧疗（氧疗时间>15h/d）或机械通气者； 5. 有精神病史、智力缺陷、行动不便者，当时无法使其镇静而配合检查者； 6. 有凝血功能障碍或皮肤严重破损及感染者； 7. 怀孕或哺乳期妇女； 8. 体内有金属植入物，患有幽闭恐怖症等其他MRI检查禁忌者； 9. 在MRI扫描中发现严重头颅解剖结构不对称或有明确病变； 10. 过去3个月内患过中度便秘（病程>6月，或<6月但便秘症状较重，自觉痛苦，经保守治疗无效或效果很差，严重影响生活）或中度腹泻（水样便，24小时内3~5次，自觉痛苦或干扰日常活动）； 11. 过去1个月内因胆囊炎、消化道溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、膀胱炎接受过药物治疗； 12. 过去3个月内使用过抗生素，并持续3天或以上； 13. 近3个月内或同时参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院 / 成都市中医药大学

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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