【ChiCTR2600123686】不同剂量GABA及GABA+EGT组合对睡眠质量影响的探究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123686

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

睡眠质量

试验通俗题目

不同剂量GABA及GABA+EGT组合对睡眠质量影响的探究

试验专业题目

不同剂量GABA及GABA+EGT组合对睡眠质量影响的探究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究不同剂量的 GABA（100mg、300mg）以及 GABA 与 EGT 联合使用对睡眠质量的影响，并探索其潜在的作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究计划纳入100名受试者。随机化序列使用SAS 9.4软件（SAS Institute Inc., Cary, NC, USA）的PROC PLAN过程生成，采用区组随机化设计，以确保在招募过程中四个组别的人数随时保持平衡。生成的随机分配列表以1:1:1:1的比例将受试者分配至四个组。

盲法

双盲，实施人员知到受试者被分到哪个组别，受试者也不知道自己服用的是何种受试物

试验项目经费来源

上海嘉佑高标检测技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.在上海交通大学医学院附属同仁医院体检中心进行健康体检，且指定指标正常； 2.上海常住居民，性别不限，年龄在20-65周岁（含 20 周岁和 65 周岁）； 3.存在睡眠质量问题，且匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分＞＝6 分的志愿者； 4.具备将卧室温度调节至适宜睡眠温度的条件与能力； 5.已充分了解本试验的目的、内容及相关事宜，并在试验开始前签署知情同意书者。 1.在上海交通大学医学院附属同仁医院体检中心进行健康体检，且指定指标正常；2.上海常住居民，性别不限，年龄在20-65周岁（含 20 周岁和 65 周岁）；3.存在睡眠质量问题，且匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分＞＝6 分的志愿者；4.具备将卧室温度调节至适宜睡眠温度的条件与能力；5.已充分了解本试验的目的、内容及相关事宜，并在试验开始前签署知情同意书者。；

排除标准

1.患有严重器质性疾病（如心、肝、肺、肾、消化系统疾病）、糖尿病、高血压； 2.患有以下可能导致睡眠障碍的疾病的人：打鼾、睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征、睡眠周期性肢体运动、抑郁症、复发性昏睡病等； 3.患有精神疾病者。过去一年内有精神疾病等治疗经历，且有服用安眠药、镇静剂、抗精神病药物（如佐匹克隆、苯二氮䓬类等）经历者； 4.贝克抑郁量表（BDI-II）总分＞＝20分，或第9题（关于自杀念头）得分＞＝1分； 5.长期或近期使用可能影响睡眠或试验结果的药物（如皮质类固醇、组胺、兴奋剂、激素类药物等）； 6.常规使用特定保健食品、功能性食品或补充剂，且试验期间无法停止者； 7.生活作息不规律者，如从事夜班、轮班工作，或重体力劳动者； 8.有吸烟习惯，或存在过量饮酒（＞＝3杯/天或＞＝6杯/周）、过量摄入咖啡因（＞＝3杯含咖啡因饮料/天）者； 9.身体质量指数（BMI）不在18.5至于25.0正常范围内； 10.已知对金属过敏、皮肤敏感，或有食物过敏史，尤其可能对试验食物成分过敏者； 11.现为孕妇、哺乳期妇女，或计划在试验期间怀孕者； 12.过去1个月内曾往返时差较大的国家进行长期旅行或长期停留者； 13.过去1个月内曾参与其他临床试验，或目前正在参与中； 14.经研究医生评估，存在任何其他不适合参与本试验的因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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