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【ChiCTR2000034478】藏药“十五味赛尔斗丸”治疗泥沙型胆结石临床疗效评价研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000034478

试验状态

尚未开始

药物名称

十五味赛尔斗丸

药物类型

中药

规范名称

十五味赛尔斗丸

首次公示信息日的期

2020-07-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

泥沙型胆结石

试验通俗题目

藏药“十五味赛尔斗丸”治疗泥沙型胆结石临床疗效评价研究

试验专业题目

藏药“十五味赛尔斗丸”治疗泥沙型胆结石临床疗效评价研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：探索性藏药“十五味赛尔斗丸”治疗泥沙型胆结石的临床疗效评价； 次要目的：探索性藏药“十五味赛尔斗丸”治疗泥沙型胆结石的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者使用SAS生成。

盲法

双盲

试验项目经费来源

政府资助及自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）《中国慢性胆囊炎、胆囊结石内科诊疗共识意见》（2018年）泥沙型胆结石诊断标准； （2）符合藏医学诊断标准且属热性，并出现5项以上的临床症状； （3）年龄范围20-70岁； （4）自愿参与研究，并签署了知情同意书者；；

排除标准

（1）排除急性非结石性胆囊炎患者、胆囊息肉、胆囊癌，胃溃疡、胃糜烂等患有严重胃病者； （2）合并其他疾病，如严重的心、脑、肾、肺功能障碍及外伤等疾病者； （3）孕妇及哺乳期妇女； （4）15天内未服用过治疗胆囊炎的其它中西药，如消炎利胆片等； （5）其他研究者认为不适合参加研究的情形。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

青海久美藏药药业有限公司

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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