【CTR20223339】RG002

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基本信息

登记号

CTR20223339

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

RG-002片

药物类型

化药

规范名称

RG-002片

首次公示信息日的期

2023-01-03

临床申请受理号

CXHL2200488;CXHL2200489

靶点

适应症

用于恶性肿瘤的治疗

试验通俗题目

RG002

试验专业题目

评价RG002片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步有效性的单臂、开放、单/多次给药剂量递增及剂量扩展的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：剂量递增阶段： 1) 评价RG002片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2) 确定RG002片的最大耐受剂量（MTD）； 3) 确定RG002片的II期临床研究推荐剂量（RP2D）；剂量扩展阶段：评价RG002片在伴有FGF/FGFR基因改变的晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效；次要研究目的：剂量递增阶段： 1) 评价RG002片在晚期实体瘤患者中的药代动力学及血清磷药效动力学特征； 2) 初步评价RG002片在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效；剂量扩展阶段： 1) 评价RG002片在伴有FGF/FGFR基因改变的晚期实体瘤患者中的血清磷药效动力学特征； 2) 评价RG002片在伴有FGF/FGFR基因改变的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；探索性研究目的：探索FGF/FGFR的基因改变与疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，或既往有严重过敏史，或已知对研究药物活性成分及辅料成分过敏；2.筛选期/基线存在吞咽困难或患有影响药物吸收的胃肠道疾病或其它吸收不良情况，比如肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎、短肠综合征、胃瘫；或首次服用本研究药物前有严重的胃肠道相关毒性且未恢复至≤1级；或证实患有临床上显著或急性胃肠道疾病；

3.筛选期/基线存在角膜或视网膜疾病/角膜病变的证据，包括但不限于经眼科检查证实的大泡性/带状角膜病变、炎症或溃疡、角结膜炎，如果受试者的眼科疾病没有症状且被研究者评定为对参加研究几乎没有影响，则可入选本研究；

4.筛选期/基线存在内分泌钙/磷平衡失调的证据，例如甲状旁腺疾病、甲状旁腺切除术史、肿瘤溶解、肿瘤性钙质沉着症等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州市立医院;山东省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编