【ChiCTR1900024825】以注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）为对照评价注射用舒巴坦钠联合注射用头孢他啶治疗碳青霉烯耐药鲍曼不动杆菌感染性HABP/VABP的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、验证性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024825

试验状态

正在进行

药物名称

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）+注射用舒巴坦钠+注射用头孢他啶

药物类型

规范名称

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）+注射用舒巴坦钠+注射用头孢他啶

首次公示信息日的期

2019-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

医院获得性细菌性肺炎呼吸机相关性细菌性肺炎

试验通俗题目

以注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）为对照评价注射用舒巴坦钠联合注射用头孢他啶治疗碳青霉烯耐药鲍曼不动杆菌感染性HABP/VABP的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、验证性临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮编

510620

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临床试验信息

试验目的

评价注射用舒巴坦钠联合注射用头孢他啶治疗碳青霉烯耐药鲍曼不动杆菌感染性HABP/VABP的疗效是否比头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）更优。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化采用计算机生成的随机数列（http://www.randomization.com）进行。一名研究助理将负责生成随机数列，并完成程序编写和区组随机化的操作。随机分配结果被打印放入顺序编号的不透明密封信封中。

盲法

双盲（受试者、护理人员、研究者和疗效评估人员）

试验项目经费来源

湘北威尔曼制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-01

试验终止时间

2020-08-01

是否属于一致性

入选标准

受试者须符合所有下列入选标准： 1)参加本临床试验的所有患者必须由本人和其授权的法定代理人签署书面知情同意书，二者缺一不得参加本临床研究； 2)签署知情同意书时，受试者年龄18～75岁； 3)ICU诊断为HABP/VABP的患者，呼吸道标本或血液样本细菌培养致病菌有Ab，并对碳青霉烯类抗菌药物耐药； 4)患者经抗菌药物治疗，症状无改善，至少满足下列一项： a.出现新的或进一步恶化的肺炎的症状和体征，如：咳嗽、呼吸困难、呼吸急促（呼吸频率＞25次/min）、排出脓性痰； b.新出现呼吸道抽吸出的分泌物，或呼吸道抽吸出的分泌物出现数量增多、或呈脓性改变； c.血氧不足：受试者呼吸室内空气时PaO2＜60mmHg，或PaO2/FiO2持续下降； 5）患者经抗菌药物治疗，体征无改善，至少满足下列一项体征： a.体温升高，中心体温（耳膜）≥38℃，或腋窝温度≥37℃； b.体温降低，中心体温（耳膜）≤35℃，或腋窝温度≤36℃； c.外周血WBC≥10×109/L； d.白细胞减少，WBC≤4.5×109/L； e.外周血涂片，杆状核白细胞＞15%； 6）患者经前期抗菌药物治疗，进行胸部影像学检查显示出现新的或进展性肺泡浸润、实变； 7）受试者三个月内未参加其它临床试验。；

排除标准

符合下列排除标准中任何一条，受试者将不能参加试验： 1)对CAZ、SBT、CFP/SBT、DOX有过敏史，或青霉素皮试阳性者，或高过敏体质者； 2)本次患病以来，使用过舒巴坦复方联合多西环素或米诺环素的患者； 3)需联合全身使用或肺局部使用粘菌素、替加环素、碳青霉烯类、氨基糖苷类、氟喹诺酮类、利福平等抗菌药的患者； 4)有严重的疾病史，研究者认为不适宜参加本临床研究的患者； 5)孕妇和哺乳期妇女； 6)严重肾功能损伤，肌酐清除率（CrCL）＜16mL/min的患者； 7)严重的肝功能损伤，研究者认为不宜参加临床研究的； 8)可能不依从试验方案要求，如经研究者判断具有不合作的态度、无法完成随访、不太可能完成试验者； 9)研究者认为不宜参加的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属永川医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510620

联系人通讯地址