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【ChiCTR2000029848】常规疗法加载溶菌酶肠片治银屑病的有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029848

试验状态

尚未开始

药物名称

溶菌酶肠片

药物类型

规范名称

溶菌酶肠片

首次公示信息日的期

2020-02-15

临床申请受理号

靶点

适应症

银屑病

试验通俗题目

常规疗法加载溶菌酶肠片治银屑病的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

常规疗法加载溶菌酶肠片治银屑病的有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以筛选期为基线，按照人口学、家族史、个人史、既往史、诱因、同期用药等分层，比较试验组和对照组在V2至V7访视期的PGA、PASI、BSA、DQLI、血生物标志物（LPS、乙酸、丙酸、丁酸、IL-6/10/17/22/23）、银屑病并发症等指标的改善情况、起效时间、维持时间的差异；以筛选期为基线，比较试验组和对照组在开始治疗1年后的生活质量改善情况，评估远期疗效差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

按照试验组、对照组1:1的比例，依据入组先后对患者进行随机。随机化采用计算机生成的随机数列（http://www.randomization.com）进行。一名研究助理将负责生成随机数列，并完成程序编写和区组随机化的操作。

盲法

双盲

试验项目经费来源

湘北威尔曼制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18-70岁，男女不限； 2) 已被诊断为银屑病，且明确分型； 3) 患者PASI评分不低于5； 4) 患者能与研究者正常沟通并自愿签署知情同意书； 5) 受试者表明愿意完成研究中所有步骤和研究干预周期； 6) 经过指导，受试者能按要求填写日记卡； 7) 三个月内未参加其他临床研究。；

排除标准

1) 已知对蛋清及研究药物的任何成分（包括辅料）过敏者； 2) 本次患病，伴发除银屑病外的活动性炎症皮肤疾病及其他皮肤疾病（如皮肤恶性肿瘤）； 3) 诊断为寻常型点滴状银屑病的患者； 4) 钙拮抗剂、β-受体阻滞剂等药物引起的银屑病患者； 5) 参与研究时怀孕或哺乳或近期计划怀孕的妇女； 6) 已患感染性疾病者（如HIV，梅毒，传染性肝炎等）； 7) 存在严重的疾病或精神疾病，研究者认为不宜参加研究的受试者； 8) 存在依从性差，或研究者认为不宜参加研究的其他情况的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆三峡医药高等专科学校附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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