【ChiCTR2600128477】基于人工智能算法的抗核抗体核型与滴度智能判读系统研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128477

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

⾃⾝免疫病

试验通俗题目

基于人工智能算法的抗核抗体核型与滴度智能判读系统研究

试验专业题目

基于人工智能算法的抗核抗体核型与滴度智能判读系统研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

设计与开发基于人工智能算法的抗核抗体核型与滴度智能判读系统，并验证该算法在抗核抗体核型识别与滴度判定中的准确性与临床应用价值。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

笑纳科技（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

1000;2320;5800;3000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. ANA荧光图像：2023年1月至2025年9月在仁济医院进行ANA筛查项目，经检测得到HEp-2 IFA荧光图像并正常进行报告发布：阳性样本：1) 荧光滴度≥1:80，符合ICAP AC-1~AC-29荧光核型判读标准；2) 单一核型阳性或2个以上复合核型阳性；3) 具有明确的临床诊断信息。阴性样本：1) 荧光滴度＜1:80 2) 符合ICAP AC-0核型判读标准为阴性。 2. HEp-2细胞基质荧光图像清晰，染色均匀，无过度曝光或模糊； 3. 图像分辨率≥1920×1080像素，文件格式为无损压缩（如TIFF或PNG）； 4. 样本对应的患者基本信息及临床初步诊断（图像采集设备，核型分类，滴度）记录完整； 5. 人工判读结果（核型分类、滴度值）已由两名以上资深检验医师独立复核并达成一致。 1. ANA荧光图像：2023年1月至2025年9月在仁济医院进行ANA筛查项目，经检测得到HEp-2 IFA荧光图像并正常进行报告发布：阳性样本：1) 荧光滴度≥1:80，符合ICAP AC-1~AC-29荧光核型判读标准；2) 单一核型阳性或2个以上复合核型阳性；3) 具有明确的临床诊断信息。阴性样本：1) 荧光滴度＜1:80 2) 符合ICAP AC-0核型判读标准为阴性。2. HEp-2细胞基质荧光图像清晰，染色均匀，无过度曝光或模糊；3. 图像分辨率≥1920×1080像素，文件格式为无损压缩（如TIFF或PNG）；4. 样本对应的患者基本信息及临床初步诊断（图像采集设备，核型分类，滴度）记录完整；5. 人工判读结果（核型分类、滴度值）已由两名以上资深检验医师独立复核并达成一致。；

排除标准

1. 荧光图像存在对焦模糊、染色不均、细胞破裂或背景噪声干扰； 2. 图像文件损坏或无法完整读取； 3. 不符合ICAP AC-0~AC-29荧光核型特征的样本、临床诊断不明确或人工判读结果存在争议； 4. 关键变量（如滴度、核型类别）记录缺失； 5. 样本关联的患者身份信息未完全匿名化； 6. 样本来源不符合医院伦理委员会关于生物样本二次利用的审批要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通⼤学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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