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【ChiCTR2500112225】菌群移植改善自闭症患者肠道菌群来缓解胃肠道症状和自闭症症状

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112225

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

菌群移植改善自闭症患者肠道菌群来缓解胃肠道症状和自闭症症状

试验专业题目

菌群移植改善自闭症患者肠道菌群来缓解胃肠道症状和自闭症症状

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：由于神经精神疾病儿童越来越需要实现可测量和长期的改善，我们假设 ASD 儿童的 FMT 可能会以良好的安全性改善胃肠道症状及自闭症相关症状。本研究将进行一项开放标签临床试验，以调查 FMT 对 ASD 儿童胃肠道和行为症状的安全性和有效性，并探讨 FMT 通过微生物组-肠-脑轴诱导 ASD 改善的潜在机制。 2. 次要目的：评估 FMT 长期安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三方公司（菌佑公司）发送产品前对64份胶囊随机编号，每一个编号对应一个患者。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

自闭症组：年龄 3-12 岁；符合 DSM-5 孤独症谱系障碍诊断标准；韦氏智力测验智商总分大于 70 分；右利手；未服用抗精神病药物；还需要合并胃肠道症状，且入组前3 个月内未使用过抗生素、益生菌或益生元、抑酸剂等影响胃肠道菌群药物者，未服用DHA、维生素和其他营养药物。 健康对照组：年龄 3-12 岁；不符合 DSM-5 孤独症谱系障碍诊断标准；韦氏智力测验智商总分大于 70 分；右利手；未服用抗精神病药物。；

排除标准

其他精神障碍病史，如注意缺陷多动障碍、精神分裂症等；其他明确的脑器质性疾病病史，如颅脑外伤、癫痫、感染性疾病及免疫系统疾病等；具有明确的遗传代谢性疾病，如唐氏综合征、脆性 x 染色体综合征、天使综合征等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

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