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【ChiCTR2100042300】几种不同镇静方式在儿童口腔治疗中的镇静效果评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2100042300

试验状态

结束

药物名称

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂+咪达唑仑

药物类型

/

规范名称

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂+咪达唑仑

首次公示信息日的期

2021-01-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

牙科焦虑症

试验通俗题目

几种不同镇静方式在儿童口腔治疗中的镇静效果评价

试验专业题目

鼻喷右美托咪定联合口服咪达唑仑与单独口服咪达唑仑用于儿科牙科镇静的双盲随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

该试验的目的是评估单独口服咪达唑仑（0.6mg / kg）与鼻内右美托咪定（2μg/ kg）联合口服咪达唑仑（0.5mg / kg）的镇静剂对牙科焦虑症患儿进行牙科治疗时的镇静效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

我们使用了电脑随机数字发生器。签署儿童参与本研究同意书的家长或监护人通过计算机随机生成一个代码(预定义代码组)，并根据相应的代码将其分为两组。

盲法

为确保盲法，儿童、其父母/监护人、牙科治疗的牙医和护士、研究观察员、数据收集者和统计分析师不知道每个儿童被分配到哪一组。只有负责给药的麻醉师和护士知道给每个孩子用的是哪种镇静剂。如有不良反应发生，应立即实施临床干预。两组口服和鼻用药物的体积、密度、颜色相似。口服咪达唑仑果汁/果汁使用的杯子相同。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

43;40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2021-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

患有牙科焦虑症的儿童只有在12岁以下，体重正常范围内，ASA身体状况为I或II，超过2颗牙齿需要牙科治疗的情况下才纳入试验。；

排除标准

排除标准包括已知的神经或认知改变病史、对研究药物过敏、心律失常、心脏病或器官功能障碍、任何使用镇静剂的治疗；在过去一周内曾感染呼吸道感染或患有阻塞性疾病；以及拒绝参与或退出研究的人。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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