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【ChiCTR2000030504】温针灸对前列腺增生的治疗效果研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000030504

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-03-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

良性前列腺增生

试验通俗题目

温针灸对前列腺增生的治疗效果研究

试验专业题目

温针灸对前列腺增生的治疗效果研究

申办单位信息
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200081

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临床试验信息
试验目的

我们的研究目的是观察针刺穴位和艾灸对良性前列腺增生的治疗效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究采用随机数字表方法。符合入选标准的患者，由不参与治疗的研究者录入相关信息，按 1:1 自动进行随机分组。

盲法

通过随机数字表将患者分为针灸组和传统治疗组。治疗师对患者是否入组该研究是不知情的，治疗后进行评估的研究人员和统计人员对患者接受的治疗是不知情的。

试验项目经费来源

同济大学附属第四人民医院

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-03-31

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 男性年龄大于等于45岁 2. 直肠指检前列腺有增生 3. 前列腺体积大于等于30ml 4. 尿最大流速小于15ml/s 5. 患者有下泌尿道症状提示前列腺增生，并签署知情同意书自愿参加本试验 6. 用一线药物治疗三个月以上 7. 患者有中重度前列腺增生 （IPSS 8-19分）；

排除标准

1. 过去5年内有下泌尿道癌症，包括前列腺癌和膀胱癌 2. 筛查前4周有尿储留 3. 筛查前6个月内患者有严重的心血管疾病（不稳定心绞痛，心肌梗死或心律失常） 4. 担心针刺反应的患者 5. 怀疑或确诊有下泌尿道结石或膀胱结石的患者（除非已完全康复） 6. 研究人员认为不适合此试验的患者 7. 应用中药或其他替代疗法超过1个月 8. 梅毒、淋球菌和其他性传播疾病或尿路感染 9. 先天异常入膀胱颈纤维化，间质性膀胱炎，或尿道狭窄 10. 生殖器外伤或手术影响到肌肉或神经 11. 上尿路堵塞，肾水肿等影响到肾功能 12. 不能签订知情同意书或不能与科研人员交流；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

同济大学附属第四人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200081

联系人通讯地址
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